FDA 批準 Soquelitinib 快速治療復發/難治性淋巴瘤

FDA已批準soquelitinib (CPI-818)快速通道指定，用于治療經過至少2次系統治療后復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的成年患者。Corvus Pharmaceuticals的聯合創始人、總裁兼首席執行官Richard A. Miller博士在新聞發布會上表示:“FDA批準快速通道標志突出表明，復發或難治性PTCL患者的需求明顯未得到滿足?！?/p>

“目前針對這些患者的治療方案療效有限，且存在明顯的毒性，并且沒有FDA完全批準的藥物。在治療T細胞淋巴瘤方面有豐富經驗的研究機構的研究人員對soquelitinib仍然有濃厚的興趣，我們正在按計劃于2024年第三季度在PTCL開始我們的注冊3期試驗的患者招募。”

美國食品和藥物管理局(FDA)此前批準該藥物為孤兒藥，用于治療T細胞淋巴瘤患者。2研究用口服小分子藥物旨在選擇性抑制ITK，這是一種主要在T細胞中表達并參與T細胞和自然殺傷細胞免疫功能的酶。此前，在1/1b期試驗中，該藥物在晚期難治性T細胞淋巴瘤患者中表現出抗腫瘤活性(NCT03952078)。該研究的發現為公司正在復發PTCL患者中進行的注冊3期奠定了基礎。

2023年9月，該公司證實，它已經完成了與FDA的3期結束/3期前會議，討論他們啟動3期試驗的計劃，該試驗旨在招募150名復發PTCL患者，這些患者此前接受了不超過3種治療。符合條件的患者將被隨機分配1:1至200 mg的soquelitinib每日兩次或標準化療。試驗的主要終點將是無進展生存期。次要終點包括客觀緩解率和總生存率。

在2023年惡性淋巴瘤國際會議上公布了1期試驗的更新數據，數據截止日期為2023年5月18日。4在30名參加試驗并接受每日兩次200mg最佳劑量治療的患者中，中位年齡為60歲(范圍為29-81歲)。大多數患者是男性(43.3%)，之前接受了中位數為3個療程的治療(范圍1-18)。最普遍的組織學是PTCL，除非另有說明(n = 13)。

在可評估腫瘤緩解的20名患者中，有3名完全緩解(CR)和3名部分緩解(PR)。1例CR患者和2例PR患者仍在接受治療。共有10名患者仍在接受治療，包括6名未接受首次反應評估的患者。對于淋巴細胞絕對計數(ALC)高于900/mm3的患者，14名患者中有6名出現客觀緩解，12名患者出現疾病控制。在ALC低于900/mm3的6名患者中未觀察到客觀反應。