美國看病：FDA 批準頭頸癌新藥 APG-157 的快速通道

美國食品和藥物管理局已批準APG-157用于頭頸部癌癥的新輔助治療。APG-157是通過美國食品和藥物管理局植物藥物開發部開發的一流植物藥物，旨在將其活性成分輸送至頭頸癌患者腫瘤靶點附近的口腔粘膜組織。2該藥物的雙重機制旨在誘導癌細胞的選擇性凋亡和重新編程免疫環境。

Aveta Biomics首席執行官Parag Mehta博士在新聞發布會上表示:“對于[頭頸部癌癥患者]來說，迫切需要新的治療方法，其中許多人在目前的標準護理治療(包括手術、放療和化療/靶向治療)后，面臨著很低的存活率和相當高的發病率?！薄！邦^頸部癌癥新輔助治療的快速通道指定的罕見授權強調了FDA對APG-157在為這些患者提供有意義的治療益處方面的潛在作用的認可?！?br />

以前的一項1期試驗評估了健康受試者(n = 13)和口腔癌患者(n = 12)服用100 mg或200mg APG-157的結果表明，用APG-157治療導致姜黃素和類似物的循環濃度在治療后3小時達到峰值，并降低了癌癥患者唾液上清液中白細胞介素(IL)-1β、IL-6和IL-8的濃度。這項研究的結果表明，APG-157可以與免疫療法結合使用。

一項正在進行的2期試驗(NCT05312710)正在評估APG-157作為新診斷的局部晚期口腔和/或口咽頭頸癌患者的新輔助/誘導療法。這項開放的單組研究招募了至少18歲的經活檢證實患有口腔或口咽鱗狀細胞癌的患者。根據，患者需要患有新診斷的未經治療的I至IV期頭頸部鱗狀細胞癌。

APG-157對腫瘤大小的影響是這項研究的主要終點。次要終點包括從基線到給藥結束時免疫組織化學譜的變化；從基線到給藥結束時唾液中細胞因子水平和口腔微生物群的變化；以及從基線到給藥結束時血液和唾液中無細胞RNA生物標志物的變化。