加拿大批準了 Padcev 聯合用藥來治療晚期膀胱癌
發布日期:2024-10-17加拿大衛生部已批準enfortumab vedotin (Padcev)和pembrolizumab (Keytruda)的組合用于患有不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者,這些患者之前未接受過轉移性疾病的系統性治療。這一決定得到了2023年ESMO大會上分享的3期EV-302/KEYNOTE-A39研究(NCT04223856)數據的支持。
采用雙重療法(n = 442)的中位無進展生存期(PFS)為12.5個月(95% CI,10.4-16.6),而采用化療(n = 444)的中位無進展生存期為6.3個月(95% CI,6.2-6.5),相當于55%95% CI,0.38-0.54;P < .00001)。enfortumab vedotin聯合pembrolizumab的12個月PFS率為50.7%,而化療為21.6%;在18個月時,這兩個比率分別為43.9%和11.7%。
此外,雙重化療組的中位總生存期(OS)為31.5個月(95% CI,25.4-未達到),而化療組為16.1個月(95% CI,13.9-18.3),相當于死亡風險降低53%(HR,0.47;95% CI,0.38-0.58;P < .00001)。在雙重組中,12個月和18個月的OS率分別為78.2%和69.5%;在化療組,這兩個比率分別為61.4%和44.7%。
“轉移性尿路上皮癌是一種侵襲性疾病,治療選擇有限,預后不良,”加拿大泌尿生殖醫學腫瘤學家負責人、多倫多瑪格麗特公主癌癥中心教授兼醫學腫瘤學家斯里卡拉·斯里達爾博士在新聞發布會上說?!斑@一批準標志著晚期膀胱癌治療向前邁出了重要一步。這種抗體-藥物結合物和免疫療法在一線環境中的結合為我們的患者及其家人帶來了新的希望。”
參與者(n = 886)隨機1:1接受順鉑或卡鉑聯合吉西他濱的雙重化療。enfortumab vedotin沒有最大治療周期,pembrolizumab最多35個周期,化療最多6個周期。治療持續到盲法獨立中心審查(BICR)疾病進展、臨床進展、不可耐受毒性或最大周期完成。根據順鉑合格性(是對否)、PD-L1表達(高對低)和肝轉移(有對無)對患者進行分層。試驗的雙重主要終點是BICR和OS的PFS,重要的次要終點包括BICR和RECIST 1.1標準的客觀緩解率(ORR)以及研究者評估。還評估了安全性。