佐劑彭布羅利珠單抗不影響黑色素瘤的長期 HRQOL

根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》上的3期EORTC 1325-MG/Keytruda-054試驗(NCT02362594)的數(shù)據(jù)，與接受安慰劑治療的III期黑色素瘤切除患者相比，在輔助治療中使用pembrolizumab (Keytruda)治療對長期健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQOL)結(jié)果沒有顯著影響。

在2022年1月17日的臨床數(shù)據(jù)截止日，共有514名患者接受了彭溴珠單抗治療，505名患者接受了安慰劑治療；在基線時，pembrolizumab組的HRQOL評估完成率為94%,安慰劑組為92%。從基線開始，長期全球健康狀況/生活質(zhì)量量表(GHQ)的平均變化在彭布羅利珠單抗組和安慰劑組分別為-0.56(95% CI，-2.33-1.22)和1.63 (95% CI，-0.12-3.38)。這導(dǎo)致了-2.19的差異(95%可信區(qū)間為-4.65-0.27；P = .081)，盡管所有其他量表沒有統(tǒng)計學(xué)意義。

“當(dāng)與患者討論輔助免疫療法時，我們必須平衡療效和毒性，特別是可能影響長期HRQOL的長期毒性，”歐洲癌癥研究和治療組織的Emanuel Bührer醫(yī)學(xué)博士和合著者寫道。“這種平衡對于接受輔助治療的患者非常重要，因為他們治愈的幾率相對較高。我們的結(jié)果有助于理解免疫檢查點抑制劑(ICIs)對長期HRQOL的影響，這是一個迄今為止缺乏證據(jù)的領(lǐng)域。”

由于ICI治療黑色素瘤可以顯著改善生存結(jié)果，特別是在輔助治療中，腫瘤學(xué)家已經(jīng)廣泛接受對符合條件的患者采用這種治療方法，這與降低復(fù)發(fā)風(fēng)險有關(guān)。這些抑制劑中的一種是pembrolizumab，當(dāng)用于雙盲、隨機、對照KEYNOTE-054試驗時，其產(chǎn)生了增加的有效性。

2019年2月，來自KEYNOTE-054試驗的數(shù)據(jù)支持FDA批準pembrolizumab用于治療在輔助環(huán)境下完全切除后淋巴結(jié)受累的高危III期黑色素瘤患者。盡管有此監(jiān)管決定，HRQOL仍是臨床研究中的探索性終點，導(dǎo)致研究者報告長期HRQOL數(shù)據(jù)，HRQOL數(shù)據(jù)被定義為從研究隨機分組后約2至4年收集的HR QOL數(shù)據(jù)。

要符合評估資格，患者必須年滿18歲或以上，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1，并且具有組織學(xué)上確認的皮膚期IIIA、IIIB或IIIC黑色素瘤。這些參與者來自23個國家的123個學(xué)術(shù)中心和社區(qū)醫(yī)院。如果患者之前接受過系統(tǒng)性疾病治療，則被排除在外。