西羅莫司預(yù)計(jì)無(wú)法達(dá)到 TSC1/2+ 實(shí)體瘤的療效閾值

根據(jù)Aadi Bioscience的公告，在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的分析顯示該研究不太可能達(dá)到支持加速批準(zhǔn)的療效閾值后，將停止對(duì)患有TSC1或TSC2失活改變的實(shí)體瘤患者進(jìn)行的評(píng)估納布-西羅莫司(Fyarro)的2期PRECISION 1試驗(yàn)(NCT 05103358)。

大約25名在本研究中接受治療并受益于nab-西羅莫司的患者將被允許過(guò)渡到擴(kuò)大治療方案。這項(xiàng)研究的全部數(shù)據(jù)將在晚些時(shí)候公布?！把芯空摺⒅С秩藛T以及最重要的參與PRECISION 1的患者及其家屬的努力讓我們倍感謙卑。雖然納布-西羅莫司在研究人群中顯示出單一治療活性，但該試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到我們認(rèn)為支持加速批準(zhǔn)廣泛的ts C1/ts C2失活突變適應(yīng)癥所需的水平，”Aadi生物科學(xué)公司總裁兼首席執(zhí)行官David Lennon在一份新聞稿中說(shuō)。

“我要感謝在這項(xiàng)試驗(yàn)中不知疲倦工作并受到這一結(jié)果負(fù)面影響的敬業(yè)的Aadi員工。鑒于開發(fā)渠道的變化，我們已經(jīng)采取必要措施立即保留cash runway，并聘請(qǐng)了一家咨詢公司來(lái)探索所有選項(xiàng)，以實(shí)現(xiàn)股東價(jià)值最大化?！?br />

此外，將暫停兩項(xiàng)正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)的招募，以評(píng)估晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜樣子宮內(nèi)膜癌患者(NCT05997017)和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者(NETsNCT 05997056)；然而，在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，給藥將繼續(xù)按計(jì)劃進(jìn)行。子宮內(nèi)膜癌研究(n = 20)和NETS研究(n = 10)已達(dá)到足夠的招募人數(shù)，以評(píng)估該藥物在這些人群中的療效信號(hào)，數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于晚些時(shí)候公布。