奧莫替尼能改善放化療后非小細胞肺癌患者的 PFS

根據3期POLESTAR試驗(NCT04951635)的中期分析數據，HS-10296與安慰劑相比，在不可切除的III期非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)患者中，在確定性放化療(CRT)后的無進展生存期(PFS)方面產生了具有統計和臨床意義的顯著改善。

在2024年IASLC世界肺癌大會上提出的研究結果表明，在aumolertinib組(n = 92)和安慰劑組(n = 50)的中位隨訪16.36個月(范圍，0-33.2)和13.93個月(范圍，0-24.8)，aumolertinib與安慰劑組相比將疾病進展或死亡的風險降低了80%(HR，0.200；95% CI，0.114-0.352；對數秩P < .0001)。根據盲法獨立審查(BICR)評估，Aumolertinib使患者的中位PFS為30.4個月(95% CI，17.2–未達到[NR])，而安慰劑組為3.8個月(95% CI，3.7-5.6)。

根據研究者的評估，接受奧莫替尼治療的患者的中位PFS為30.4個月(95% CI，22.1-NR)，而接受安慰劑治療的患者的中位PFS為3.8個月(95% CI，3.7-5.6)(HR，0.150；95% CI，0.080-0.284；對數秩P < .0001)。

“這些發現表明，奧莫替尼[是CRT后不可切除的III期EGFR突變非小細胞肺癌患者的一種新的治療選擇，”該研究的主要作者，山東第一醫科大學山東腫瘤醫院和研究所的孟湘嬌醫學博士在一次數據陳述中說。

POLESTAR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估第三代EGFR TKI奧莫來替尼與安慰劑在至少18歲患有局部晚期、不可切除的III期非小細胞肺癌且攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的患者中的療效和安全性。要求患者的ECOG表現狀態為0或1；最終CRT后無疾病進展；最后一次CRT給藥與隨機化之間的間隔不超過6周。

研究人員以2:1的比例隨機分配患者接受110mg aumolertinib(每天一次)或匹配的安慰劑。繼續治療，直到符合BICR評估的疾病進展、不可接受的毒性或其他停藥標準。分層因素包括EGFR突變狀態(第19外顯子缺失與第21外顯子L858R突變)、分期(IIIA與IIIB/C)和CRT方法(同時與連續)。試驗的主要終點是根據RECIST 1.1標準BICR評估的PFS，研究者評估的PFS作為敏感性分析。次要終點包括總生存期(OS)、總緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DOR)、中樞神經系統(CNS) PFS、死亡或遠處轉移時間(TTDM)和安全性。