奧莫替尼能改善放化療后非小細胞肺癌患者的 PFS

根據(jù)3期POLESTAR試驗(NCT04951635)的中期分析數(shù)據(jù)，HS-10296與安慰劑相比，在不可切除的III期非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)患者中，在確定性放化療(CRT)后的無進展生存期(PFS)方面產(chǎn)生了具有統(tǒng)計和臨床意義的顯著改善。

在2024年IASLC世界肺癌大會上提出的研究結(jié)果表明，在aumolertinib組(n = 92)和安慰劑組(n = 50)的中位隨訪16.36個月(范圍，0-33.2)和13.93個月(范圍，0-24.8)，aumolertinib與安慰劑組相比將疾病進展或死亡的風險降低了80%(HR，0.200；95% CI，0.114-0.352；對數(shù)秩P < .0001)。根據(jù)盲法獨立審查(BICR)評估，Aumolertinib使患者的中位PFS為30.4個月(95% CI，17.2–未達到[NR])，而安慰劑組為3.8個月(95% CI，3.7-5.6)。

根據(jù)研究者的評估，接受奧莫替尼治療的患者的中位PFS為30.4個月(95% CI，22.1-NR)，而接受安慰劑治療的患者的中位PFS為3.8個月(95% CI，3.7-5.6)(HR，0.150；95% CI，0.080-0.284；對數(shù)秩P < .0001)。

“這些發(fā)現(xiàn)表明，奧莫替尼[是CRT后不可切除的III期EGFR突變非小細胞肺癌患者的一種新的治療選擇，”該研究的主要作者，山東第一醫(yī)科大學山東腫瘤醫(yī)院和研究所的孟湘嬌醫(yī)學博士在一次數(shù)據(jù)陳述中說。

POLESTAR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估第三代EGFR TKI奧莫來替尼與安慰劑在至少18歲患有局部晚期、不可切除的III期非小細胞肺癌且攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的患者中的療效和安全性。要求患者的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1；最終CRT后無疾病進展；最后一次CRT給藥與隨機化之間的間隔不超過6周。

研究人員以2:1的比例隨機分配患者接受110mg aumolertinib(每天一次)或匹配的安慰劑。繼續(xù)治療，直到符合BICR評估的疾病進展、不可接受的毒性或其他停藥標準。分層因素包括EGFR突變狀態(tài)(第19外顯子缺失與第21外顯子L858R突變)、分期(IIIA與IIIB/C)和CRT方法(同時與連續(xù))。試驗的主要終點是根據(jù)RECIST 1.1標準BICR評估的PFS，研究者評估的PFS作為敏感性分析。次要終點包括總生存期(OS)、總緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS) PFS、死亡或遠處轉(zhuǎn)移時間(TTDM)和安全性。