FDA 批準 Optune Lua 用于鉑類轉移性非小細胞肺癌

FDA已批準Optune Lua與PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽同時使用，用于治療患有轉移性非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)的成年患者，其疾病在以鉑類為基礎的方案中或之后進展。

監管決定得到了3期LUNAR試驗(NCT02973789)結果的支持，該結果顯示，同時接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽治療的患者(n = 145)的中位總生存期(OS)為13.2個月(95% CI，10.3-15.5)，而接受PD-1/PD-L1抑制劑或多西他賽治療的患者的中位總生存期(OS)為9.9個月(95% CI，8.2-12.2)P = .04)。

“在一線治療非小細胞肺癌方面已經取得了許多重要進展，但這是一種侵襲性疾病，大多數患者都會出現進展，二線及二線以上的有效治療選擇有限，”提契娜·利爾(Ticiana Leal)醫學博士，副教授兼埃默里大學醫學院Winship癌癥研究所胸部腫瘤學項目主任，月球研究的主要研究員在新聞發布會上說。“我們在LUNAR研究中觀察到的Optune Lua的OS結果標志著該患者群體在8年多的時間里首次出現實質性改善，再加上Optune Lua沒有全身毒性，這對于許多需要更好的治療方案來治療這種晚期疾病的患者和他們的醫生來說是一個引人注目的進展。”

LUNAR是一項在19個國家的130個地點進行的隨機、開放標簽、關鍵的3期研究，研究人員招募了至少22歲的轉移性非小細胞肺癌患者，這些患者在以鉑類為基礎的化療期間或之后進展。2允許患者進行鱗狀或非鱗狀組織學檢查，并且要求ECOG表現狀態為2或更低。雖然需要預先使用以鉑類為基礎的方案進行治療，但是對預先的全身治療沒有限制。

患者以1:1的比例被隨機分配接受Optune Lua形式的腫瘤治療野(TTFields)聯合研究者選擇的并行標準全身治療，或僅接受全身治療。研究者選擇的治療包括nivolumab (Opdivo)、pembrolizumab (Keytruda)、atezolizumab (Tecentriq)或多西他賽；以150 kHz的頻率連續向胸部區域施加TT場，目標是每天平均使用裝置18小時。意向性治療人群中的OS，作為試驗的主要終點。