FDA 批準腫瘤學綜合檢測可作為泛腫瘤伴隨診斷

由Illumina開發的定性體外診斷(IVD)試劑盒是第一個獲得FDA批準的診斷試劑盒，用于識別可能受益于larotrectinib (Vitrakvi)治療的NTRK陽性實體瘤成人和兒童患者，以及可能受益于selpercatinib (Retevmo)治療的局部晚期或轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)成人患者。

“FDA批準TSO是癌癥診斷和精確醫療領域的一個決定性時刻，”該公司在一份新聞稿中寫道。“通過將這種先進的檢測方法帶給患者，PreCheck Health Services正在推動癌癥護理的進步，讓更多的患者能夠在離家更近的地方獲得個性化治療。憑借其全面的功能和泛癌伴隨診斷聲明，SolidTumorCheck+將徹底改變癌癥治療，為改善結果帶來新的希望。”

與大多數針對單一腫瘤類型的伴隨診斷測試不同，TSO綜合檢測已被批準用于所有實體腫瘤適應癥。1，2該測試利用靶向下一代測序來描繪500多種生物標志物，有助于檢測各種腫瘤類型的致癌基因變化。這些包括單核苷酸變異、多核苷酸變異、DNA插入或缺失、24個基因的融合以及RNA基因的剪接變異。

該測試還產生腫瘤突變負荷評分。這種獨特的設計提高了識別臨床可操作生物標志物的可能性，從而實現個性化治療建議，并可能支持基于患者特定基因組譜的臨床試驗注冊。除了作為非小細胞肺癌和NTRK陽性實體腫瘤的輔助診斷外，TSO綜合檢測還可根據專業指南為實體惡性腫瘤患者提供腫瘤特征信息，支持個性化治療決策。