FDA 批準(zhǔn)腫瘤學(xué)綜合檢測(cè)可作為泛腫瘤伴隨診斷

由Illumina開發(fā)的定性體外診斷(IVD)試劑盒是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的診斷試劑盒，用于識(shí)別可能受益于larotrectinib (Vitrakvi)治療的NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤成人和兒童患者，以及可能受益于selpercatinib (Retevmo)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)成人患者。

“FDA批準(zhǔn)TSO是癌癥診斷和精確醫(yī)療領(lǐng)域的一個(gè)決定性時(shí)刻，”該公司在一份新聞稿中寫道。“通過將這種先進(jìn)的檢測(cè)方法帶給患者，PreCheck Health Services正在推動(dòng)癌癥護(hù)理的進(jìn)步，讓更多的患者能夠在離家更近的地方獲得個(gè)性化治療。憑借其全面的功能和泛癌伴隨診斷聲明，SolidTumorCheck+將徹底改變癌癥治療，為改善結(jié)果帶來(lái)新的希望。”

與大多數(shù)針對(duì)單一腫瘤類型的伴隨診斷測(cè)試不同，TSO綜合檢測(cè)已被批準(zhǔn)用于所有實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥。1，2該測(cè)試?yán)冒邢蛳乱淮鷾y(cè)序來(lái)描繪500多種生物標(biāo)志物，有助于檢測(cè)各種腫瘤類型的致癌基因變化。這些包括單核苷酸變異、多核苷酸變異、DNA插入或缺失、24個(gè)基因的融合以及RNA基因的剪接變異。

該測(cè)試還產(chǎn)生腫瘤突變負(fù)荷評(píng)分。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)提高了識(shí)別臨床可操作生物標(biāo)志物的可能性，從而實(shí)現(xiàn)個(gè)性化治療建議，并可能支持基于患者特定基因組譜的臨床試驗(yàn)注冊(cè)。除了作為非小細(xì)胞肺癌和NTRK陽(yáng)性實(shí)體腫瘤的輔助診斷外，TSO綜合檢測(cè)還可根據(jù)專業(yè)指南為實(shí)體惡性腫瘤患者提供腫瘤特征信息，支持個(gè)性化治療決策。