FDA 批準硼替佐米注射液用于多發性骨髓瘤和 MCL

FDA已經批準了Boruzu，這是一種新的硼替佐米(Velcade)制劑，可以隨時使用，皮下或靜脈給藥。該制劑減少了服用參比產品通常所需的配制準備步驟。該注射劑是一種蛋白酶體抑制劑，將用于多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤患者；它引用了Velcade，這是一種需要在使用前復原的凍干粉。

該藥劑的推薦起始劑量為1.3毫克/平方米；它可以以1 mg/mL的濃度靜脈給藥或以2.5 mg/mL的濃度皮下給藥。如果多發性骨髓瘤患者先前對該藥物有反應，并且在先前治療完成后至少6個月內復發，則可以考慮對其進行再次治療。根據監管機構的規定，當靜脈注射時，注射應作為3至5秒的靜脈推注給藥。

“我們正在建立一個獨特的品牌腫瘤注射產品組合。Boruzu的批準是我們今年第四次505(b)(2)注射批準，”生物仿制藥和品牌腫瘤副總裁Sean McGowan在新聞發布會上說。

這些即用型注射產品是腫瘤提供商的重要創新，因為它們減少了臨床醫生的藥房準備步驟。我們期待為供應商帶來更多品牌腫瘤產品，同時擴大患者的可及性。在臨床研究中，注射劑常見的毒性包括虛弱、腹瀉、惡心、便秘、周圍神經病變、嘔吐、發熱、血小板減少、精神障礙、厭食和食欲下降、中性粒細胞減少、神經痛、白細胞減少和貧血。