Gilead 將撤銷 Govitecan 治療尿路上皮癌的適應(yīng)癥
發(fā)布日期：2024-12-02Gilead宣布，它打算自愿撤銷sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)在美國用于治療經(jīng)預(yù)處理、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成人患者的適應(yīng)癥。
在FDA于2021年4月加速批準(zhǔn)sacituzumab govitecan治療先前接受含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者后，確認(rèn)性3期TROPiCS-04試驗(yàn)(NCT04527991)未能達(dá)到其主要終點(diǎn)，即抗體-藥物綴合物與研究者選擇的先前接受含鉑化療和抗PD治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的單藥化療的OS。
該公司表示，該決定不會(huì)影響sacituzumab govitecan在美國或國外的任何其他適應(yīng)癥。
