FDA 批準佐貝妥昔單抗聯合化療來治療 GEJ 腺癌

FDA已批準zolbetuximab-clzb (Vyloy)與含氟嘧啶和鉑的化療聯合用于局部晚期不可切除、或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部(GEJ)腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤經FDA批準的試驗確定為Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性。監管決定得到了3期SPOTLIGHT (NCT03504397)和GLOW (NCT03653507)試驗數據的支持。

在SPOTLIGHT中，接受唑倍妥昔單抗加mFOLFOX6治療的患者(n = 283)的中位無進展生存期(PFS)為10.6個月(95% CI，8.9-12.5)，而接受安慰劑加化療的患者的中位無進展生存期為8.7個月(95% CI，8.2-10.3)(n = 282；HR，0.751；95% CI，0.598-0.942；單側P = . 0066)。1，3唑倍妥昔單抗組的中位總生存期(OS)為18.2個月(95% CI，16.4-22.9)，而安慰劑組為15.5個月(95% CI，13.5-16.5)(HR，0.750；95% CI，0.601-0.936；單側P = .0053)。

在GLOW中，唑倍妥昔單抗和CAPOX的組合(n = 254)產生了8.2個月的中位PFS(95% CI，7.5-8.8)，而安慰劑加CAPOX的組合(n = 253HR，0.687；95% CI，0.544-0.866；單側P = .0007).1，4中位OS分別為14.4個月(95% CI，12.3-16.5)和12.2個月(95% CI，10.3-13.7)(HR，0.771；95% CI，0.615-0.965；單側P = .0118)。

哈佛醫學院副教授、波士頓馬薩諸塞州總醫院醫學腫瘤學家Samuel J. Klempner醫學博士在新聞稿中表示:“盡管過去幾年在局部晚期不可切除和轉移性胃癌和GEJ癌的一線治療方面取得了進展，但我們的患者仍有大量未滿足的需求。基于關鍵的3期聚光燈和輝光試驗，批準[唑倍妥昔單抗]為CLDN18.2陽性腫瘤患者和一線患者帶來了一種新的生物標志物和新的治療方法。按照RECIST 1.1標準的PFS作為試驗的主要終點。次要終點包括OS和確認惡化的時間。