FDA 批準(zhǔn)佐貝妥昔單抗聯(lián)合化療來治療 GEJ 腺癌

FDA已批準(zhǔn)zolbetuximab-clzb (Vyloy)與含氟嘧啶和鉑的化療聯(lián)合用于局部晚期不可切除、或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試驗確定為Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性。監(jiān)管決定得到了3期SPOTLIGHT (NCT03504397)和GLOW (NCT03653507)試驗數(shù)據(jù)的支持。

在SPOTLIGHT中，接受唑倍妥昔單抗加mFOLFOX6治療的患者(n = 283)的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為10.6個月(95% CI，8.9-12.5)，而接受安慰劑加化療的患者的中位無進(jìn)展生存期為8.7個月(95% CI，8.2-10.3)(n = 282；HR，0.751；95% CI，0.598-0.942；單側(cè)P = . 0066)。1，3唑倍妥昔單抗組的中位總生存期(OS)為18.2個月(95% CI，16.4-22.9)，而安慰劑組為15.5個月(95% CI，13.5-16.5)(HR，0.750；95% CI，0.601-0.936；單側(cè)P = .0053)。

在GLOW中，唑倍妥昔單抗和CAPOX的組合(n = 254)產(chǎn)生了8.2個月的中位PFS(95% CI，7.5-8.8)，而安慰劑加CAPOX的組合(n = 253HR，0.687；95% CI，0.544-0.866；單側(cè)P = .0007).1，4中位OS分別為14.4個月(95% CI，12.3-16.5)和12.2個月(95% CI，10.3-13.7)(HR，0.771；95% CI，0.615-0.965；單側(cè)P = .0118)。

哈佛醫(yī)學(xué)院副教授、波士頓馬薩諸塞州總醫(yī)院醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Samuel J. Klempner醫(yī)學(xué)博士在新聞稿中表示:“盡管過去幾年在局部晚期不可切除和轉(zhuǎn)移性胃癌和GEJ癌的一線治療方面取得了進(jìn)展，但我們的患者仍有大量未滿足的需求。基于關(guān)鍵的3期聚光燈和輝光試驗，批準(zhǔn)[唑倍妥昔單抗]為CLDN18.2陽性腫瘤患者和一線患者帶來了一種新的生物標(biāo)志物和新的治療方法。按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的PFS作為試驗的主要終點。次要終點包括OS和確認(rèn)惡化的時間。