美國看病：有關轉移性尿路上皮癌的預處理及適應癥

根據Gilead公司的公告，sacituzumab govitecan-hziy(Trodelvy)在美國(US)用于治療已接受預處理、局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成人患者的適應癥將由Gilead公司自愿撤銷。該決定是與美國食品和藥物管理局共同做出的。

2021年4月，監管機構加速批準抗體藥物結合物(ADC)用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者之前接受了含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑。加速批準得到了TROPHY-U-01期試驗(NCT03547973)數據的支持，而TROPiCS-04期試驗(NCT04527991)則作為支持完全批準的驗證性研究。

然而，2024年5月，Gilead宣布，在對接受含鉑化療和抗PD-1/PD-L1治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者進行sacituzumab govitecan與醫生選擇的單藥化療進行比較時，TROPiCS-04未達到其總生存期(OS)的主要終點。在意向性治療人群中使用sacituzumab govitecan觀察到OS的數值改善；在預先指定的亞組中，無進展生存期(PFS)和總體緩解率(ORR)的次要終點出現了有利于ADC的趨勢。

在公告中，Gilead指出，撤銷sacituzumab govitecan在晚期尿路上皮癌中的適應癥的決定不會影響該藥物在美國或國際上的任何其他適應癥。“健康護理提供者將被通知這一更新。該公司在新聞稿中寫道:“在美國接受[sacituzumab govitecan]治療轉移性尿路上皮癌的人應該與他們的醫療保健提供商討論他們的護理。”來自TROPiCS-04的全部數據將在即將召開的醫學會議上公布。