Ribociclib 在早期乳腺癌中獲得積極的 CHMP 意見
發布日期：2024-12-13歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的人用藥品委員會(CHMP)發表了一份積極的意見，建議批準ribociclib (Kisqali)與內分泌療法聯合用于激素受體陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者的輔助治療，這些患者具有疾病復發的高風險，包括淋巴結陰性的患者。
ribociclib在該患者群體中的推薦基于3期NATALEE試驗(NCT03701334)的數據，在該試驗中，ribociclib聯合內分泌治療與單獨內分泌治療相比，在II期和III期激素受體陽性、HER2陰性的早期乳腺癌患者中，癌癥復發的風險降低了25.1%(HR，0.749；95% CI，0.628-0.892；P = .0006)。此外，研究方案在關鍵的預先指定的亞組中得出一致的、臨床上有意義的侵入性無病生存(iDFS)益處。
歐盟委員會將審核CHMP的建議，并預計在大約2個月內做出最終批準決定。德國埃爾蘭根大學醫院埃爾蘭根-EMN綜合癌癥中心轉化醫學教授Peter A. Fasching博士在新聞發布會上表示:“三分之一被診斷為II期乳腺癌的患者和超過一半被診斷為III期乳腺癌的患者將不幸地經歷癌癥的長期復發，通常為轉移性疾病。”1“如果獲得批準，[ribociclib]可以提供一種有效且可耐受的輔助治療選擇，以降低更廣泛患者群中的復發風險，特別是對于目前治療選擇有限的患者，包括高風險淋巴結陰性的患者。
在2024年ESMO大會上，研究人員分享了對NATALEE進行的4年里程碑式分析的更新數據。2在意向性治療人群中進行的44.2個月中位隨訪中，ribociclib的3年iDFS率為90.8%，而單獨使用非甾體芳香酶抑制劑(NSAI)的3年iDFS率為88.1%。在4年時，單獨使用ribociclib和NSAI的iDFS率分別為88.5%和83.6%(HR，0.715；95% CI，0.609-0.840；P <.0001)。這一分析表明，iDFS發生率在所有患者亞組(包括淋巴結陰性疾病患者)中繼續有利于ribociclib，并在3年治療期后加深。
