出國看病：卵巢癌中阿武替尼及聯合用藥的情況

在與FDA召開A型會議后，Verastem Oncology打算在2024年10月完成一項新藥申請(NDA ),以尋求批準阿武托替尼(VS-6766)和德夫替尼(VS-6063)的組合用于治療患有復發性低度漿液性卵巢癌且攜帶KRAS突變的成年患者，這些患者之前至少接受過一次系統治療。

NDA將由2期RAMP 201試驗的數據支持(NCT04625270)。Verastem Oncology公布并在2024年國際婦科癌癥學會年會上提交的最新研究結果顯示，在大約12個月的中位隨訪中，根據盲法獨立中心審查(BICR)，總體人群中可評估的可測量疾病患者(n = 109)的確認總緩解率(ORR)為31% (95% CI，23%-41%)。中位緩解持續時間(DOR)為31.1個月(95% CI為14.8-31.1)。6個月或以上的疾病控制率(DCR)為61%，中位無進展生存期(PFS)為12.9個月(95% CI，10.9-20.2)。

在攜帶KRAS突變的患者(n = 57)中，阿武替尼加替尼引起了44%的確診ORR(95% CI，31%-58%)。在患有KRAS野生型疾病的患者中(n = 52)，確認的ORR為17% (95% CI為8%-30%)。KRAS突變型和KRAS野生型人群的中位數dor分別為31.1個月(95% CI，14.8-31.1)和9.2個月(95% CI，5.5-不可評估)。6個月或以上的DCR率在KRAS突變人群中為70%，在KRAS野生型人群中為50%。在KRAS突變人群中，中位PFS為22個月(95% CI，11.1-36.6)，在KRAS野生型人群中為12.8個月(95% CI，7.4-18.4)。

“阿武替尼和德伐替尼聯合用藥的顯著orr和低[治療]停藥率是顯著的。這些更新的結果證實了這種新的聯合治療改變實踐的潛力，并成為復發性低級別漿液性卵巢癌護理的新標準，以前有效的治療選擇有限，”英國倫敦癌癥研究所婦女癌癥團隊負責人、皇家馬斯登NHS基金會信托的醫學腫瘤顧問、RAMP 201全球首席研究員Susana Banerjee，MBBS，MA，PhD，FRCP在新聞發布會上說。