海外醫療：Tafasitamab 加來那度胺的疾病控制率

墨西哥衛生監管機構COFEPRIS已批準他法司他單抗(Minjuvi)和來那度胺(Revlimid)聯合用藥，繼之以他法司他單抗單藥療法，用于治療不適合自體干細胞移植(ASCT)的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。

這一監管決定得到了開放標簽、多中心、單組、2期L-MIND試驗(NCT02399085)結果的支持，該試驗研究了該人群中的他法司他單抗加來那度胺。該試驗的主要分析結果表明，該組合引起了60%的總體緩解率(ORR ),達到了該試驗的主要終點。完全緩解率為43%，疾病控制率為74%。

墨西哥梅里達CENIT醫療中心的內科醫生和血液學家Adrian Alejandro Ceballos博士在新聞發布會上說:“[Tafasitamab]具有針對CD19的獨特和創新的作用機制，代表了DLBCL治療的重大進步。”“這是一種無需化療的靶向免疫療法，為非移植合格的成年患者提供持續緩解，這些患者復發或對至少一種先前的治療方法難治。我對[他法西他單抗]在改善患者療效方面的變革潛力充滿熱情。”

L-MIND招募了80名至少18歲的患者，他們之前接受了1至3次全身治療，ECOG表現狀態為0至2.2。患者接受了最多12個周期的聯合用藥他法司他單抗加來那度胺，然后接受他法司他單抗單藥治療，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。關鍵次要終點包括反應持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

在中位數為44.0個月的隨訪中，中位數DOR未達到(NR)。在中位數為45.6個月的隨訪中(95%可信區間為22.9-57.6)，中位數PFS為11.6個月(95%可信區間為5.7-45.7)。在中位數為65.6個月的隨訪中(95%可信區間為59.9-70.3)，中位數OS為33.5個月(95%可信區間為18.3-無風險)。在5年隨訪分析中，與之前接受2個或更多療程治療的患者相比，之前接受1個療程治療的患者(n = 40)具有更高的ORR (67.5%)和CR率(52.5%)(n = 40；奧爾，47.5%；CR，30%)。在兩個亞組中，DOR的中位數為NR。

他法司他單抗單藥治療出現的不良反應(TEAEs)的頻率低于聯合用藥。在試驗的聯合階段，大多數特別感興趣的TEAEs本質上都是血液學的。聯合用藥期間最常見的非血液學TEAEs是外周水腫和腹瀉。大多數TEAEs為1級或2級。Knight Therapeutics總裁兼首席執行官周欣宇·薩基亞在新聞稿中補充說:“這項批準預計將于2025年上半年推出，標志著我們向墨西哥市場推出改變生活的療法，改善面臨這一挑戰的患者的生活這一使命邁出了重要一步。”