海外醫(yī)療：Tafasitamab 加來那度胺的疾病控制率

墨西哥衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)COFEPRIS已批準(zhǔn)他法司他單抗(Minjuvi)和來那度胺(Revlimid)聯(lián)合用藥，繼之以他法司他單抗單藥療法，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。

這一監(jiān)管決定得到了開放標(biāo)簽、多中心、單組、2期L-MIND試驗(yàn)(NCT02399085)結(jié)果的支持，該試驗(yàn)研究了該人群中的他法司他單抗加來那度胺。該試驗(yàn)的主要分析結(jié)果表明，該組合引起了60%的總體緩解率(ORR ),達(dá)到了該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。完全緩解率為43%，疾病控制率為74%。

墨西哥梅里達(dá)CENIT醫(yī)療中心的內(nèi)科醫(yī)生和血液學(xué)家Adrian Alejandro Ceballos博士在新聞發(fā)布會(huì)上說:“[Tafasitamab]具有針對(duì)CD19的獨(dú)特和創(chuàng)新的作用機(jī)制，代表了DLBCL治療的重大進(jìn)步。”“這是一種無需化療的靶向免疫療法，為非移植合格的成年患者提供持續(xù)緩解，這些患者復(fù)發(fā)或?qū)χ辽僖环N先前的治療方法難治。我對(duì)[他法西他單抗]在改善患者療效方面的變革潛力充滿熱情。”

L-MIND招募了80名至少18歲的患者，他們之前接受了1至3次全身治療，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0至2.2。患者接受了最多12個(gè)周期的聯(lián)合用藥他法司他單抗加來那度胺，然后接受他法司他單抗單藥治療，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

在中位數(shù)為44.0個(gè)月的隨訪中，中位數(shù)DOR未達(dá)到(NR)。在中位數(shù)為45.6個(gè)月的隨訪中(95%可信區(qū)間為22.9-57.6)，中位數(shù)PFS為11.6個(gè)月(95%可信區(qū)間為5.7-45.7)。在中位數(shù)為65.6個(gè)月的隨訪中(95%可信區(qū)間為59.9-70.3)，中位數(shù)OS為33.5個(gè)月(95%可信區(qū)間為18.3-無風(fēng)險(xiǎn))。在5年隨訪分析中，與之前接受2個(gè)或更多療程治療的患者相比，之前接受1個(gè)療程治療的患者(n = 40)具有更高的ORR (67.5%)和CR率(52.5%)(n = 40；奧爾，47.5%；CR，30%)。在兩個(gè)亞組中，DOR的中位數(shù)為NR。

他法司他單抗單藥治療出現(xiàn)的不良反應(yīng)(TEAEs)的頻率低于聯(lián)合用藥。在試驗(yàn)的聯(lián)合階段，大多數(shù)特別感興趣的TEAEs本質(zhì)上都是血液學(xué)的。聯(lián)合用藥期間最常見的非血液學(xué)TEAEs是外周水腫和腹瀉。大多數(shù)TEAEs為1級(jí)或2級(jí)。Knight Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官周欣宇·薩基亞在新聞稿中補(bǔ)充說:“這項(xiàng)批準(zhǔn)預(yù)計(jì)將于2025年上半年推出，標(biāo)志著我們向墨西哥市場(chǎng)推出改變生活的療法，改善面臨這一挑戰(zhàn)的患者的生活這一使命邁出了重要一步。”