托里帕利單抗在香港獲得批準用于治療轉移性鼻咽癌

Toripalimab已獲準在印度和中國香港特別行政區上市，與順鉑和吉西他濱聯合用于轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌(NPC)成年患者的一線治療，并作為單藥用于治療在含鉑化療期間或之后出現疾病進展的復發性不可切除或轉移性NPC的成年患者。前線批準由3期JUPITER-02 (NCT03581786)的數據支持，單劑適應癥基于2期POLARIS-02試驗(NCT02915432)的數據。

“截至目前，托里帕利單抗已獲準在全球3大洲30多個國家和地區上市。憑借其差異化的臨床布局和出色的臨床表現，它為當地醫生和患者帶來了一種可以改變治療格局的新療法，我們對此感到非常興奮，”君實生物科學總經理兼首席執行官鄒建軍博士在一份新聞稿中表示。“展望未來，我們將繼續實施公司的‘在中國，為全球’的國際戰略，并與合作伙伴一起為更多海外患者提供來自中國的高質量創新藥物。”

2023年10月，FDA批準托里帕利單抗-tpzi (Loqtorz)聯合順鉑和吉西他濱作為一線治療患有轉移性或復發性局部晚期NPC的成年患者，以及作為單藥治療在含鉑化療期間或之后出現疾病進展的復發性、不可切除性或轉移性NPC的成年患者。2024年9月，歐盟委員會批準將托里帕利單抗與順鉑和吉西他濱聯合用于復發性、不適合手術或放療或轉移性鼻咽癌成年患者的一線治療。

來自國際、多中心、雙盲JUPITER-02試驗的數據表明，接受托里帕利單抗加吉西他濱和順鉑治療的患者(n = 146)的中位無進展生存期(PFS)為21.4個月(四分位數間距[IQR]，7.1-不可估計[NE])，而接受安慰劑加吉西他濱和順鉑治療的患者(n = 143HR，0.52；95%可信區間為0.37-0.73)。

在中位數為36.0個月的隨訪中，托里帕利單抗方案引起的中位總生存期(OS)尚未達到(NR；IQR，27.6-NE)相比，安慰劑組為33.7個月(IQR，17.8-NE)(HR，0.63；95% CI，0.45-0.89；雙面P = .008)。研究者招募了年齡在18-75歲之間的患者，這些患者經組織學或細胞學證實患有原發性復發性或轉移性NPC，不適于局部或治療性治療。在復發或轉移的情況下，不允許患者以前接受過全身化療。