Lurbinectedin 聯合治療可提高 SCLC 患者生存率

根據正在進行的3期IMforte試驗(NCT 05091567)1的topline研究結果，lurbinectedin(zeppelca)聯合阿替唑單抗(Tecentriq)作為廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的一線維持治療，與阿替唑單抗單藥治療相比，具有統(tǒng)計學意義的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)益處。

根據lurbinectedin的開發(fā)商Jazz Pharmaceuticals的新聞稿，這種組合通常耐受性良好。該新聞稿指出，來自IMforte的初步安全性數據與已知的lurbinectedin和atezolizumab的安全性特征一致，并且在該試驗的組合組中沒有報告新的安全性信號。Jazz Pharmaceuticals和atezolizumab的開發(fā)商Roche計劃在即將舉行的醫(yī)學會議上提交IMforte的topline數據。

“在美國，每年大約有30，000例新的小細胞肺癌病例被報道。西班牙馬德里10月12日醫(yī)院內科腫瘤科主任、IMforte首席研究員路易斯·帕斯-阿瑞斯博士在新聞稿中說:“這些患者中的大多數被診斷患有廣泛期疾病，這種疾病具有侵襲性，通常難以治療，預后不良。”“這些試驗結果證明了美國二線小細胞肺癌中最廣泛使用的藥物lurbinectedin與一線維持治療患者的標準護理阿替唑單抗相結合的療效，這是廣泛疾病患者急需的進步。”

隨機、多中心IMforte試驗招募了至少18歲且經組織學或細胞學證實為ES-SCLC的患者。2該試驗包括2個階段:誘導期和維持期。為了符合誘導階段的資格，患者需要具有0或1的ECOG表現狀態(tài)(PS );對ES-SCLC的既往治療不敏感；自最后一劑局限期小細胞肺癌化療或放療后，至少6個月未接受治療；具有足夠的血液學和終末器官功能，可接受4個周期的卡鉑、依托泊苷和阿替唑單抗誘導治療；并且根據RECIST 1.1標準具有可測量的疾病。

為了符合試驗維持期的資格，患者需要具有0或1的ECOG PS，在試驗的誘導期后符合RECIST 1.1標準的持續(xù)反應或穩(wěn)定疾病，以及足夠的血液學和終末器官功能。在誘導期，患者接受4個周期的卡鉑、依托泊苷和阿替唑單抗治療。在每個21天周期的第1天給予1200 mg的阿替唑單抗，在每個周期的第1天給予標準劑量的卡鉑，在每個周期的第1、2和3天給予標準劑量的依托泊苷。

在維持期，患者被隨機1:1分配接受魯比奈丁聯合阿替唑單抗或阿替唑單抗單藥治療。阿替唑單抗的給藥劑量和方案與誘導期相同。在每個21天周期的第1天給予3.2 mg/m2的Lurbinectedin。OS和獨立審查機構-評估的PFS作為試驗的主要終點。關鍵次要終點包括研究者評估的PFS、ORR、DOR和安全性。