FDA 批準(zhǔn)替波替尼在外顯子改變 mNSCLC 中伴隨診斷

FDA已批準(zhǔn)FoundationOne Liquid CDx作為一種輔助診斷，用于識(shí)別攜帶MET外顯子14跳躍變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(mNSCLC)患者，這些患者可能有資格接受替泊替尼(Tepmetko)治療。2024年2月15日，F(xiàn)DA定期批準(zhǔn)替波替尼用于治療攜帶MET外顯子14跳過改變的mNSCLC成年患者。2該監(jiān)管決定是在2021年2月加速批準(zhǔn)該藥物用于該適應(yīng)癥后做出的。

“獲得高質(zhì)量的液體活檢，如FoundationOne Liquid CDx，可以幫助更多的非小細(xì)胞肺癌患者釋放精準(zhǔn)醫(yī)療的力量，”基金會(huì)醫(yī)學(xué)首席醫(yī)療官M(fèi)ia Levy博士在新聞發(fā)布會(huì)上說。“我們很自豪我們的液體活檢是第一個(gè)在美國獲得批準(zhǔn)的[替波替尼]伴隨診斷，因?yàn)樗鼘⒂兄谧R(shí)別更多可能適合靶向治療的MET外顯子14跳過改變的患者。”

2期視力試驗(yàn)(NCT02864992)的結(jié)果支持了替泊替尼的加速批準(zhǔn)和常規(guī)批準(zhǔn)。總共有313名攜帶MET外顯子14跳躍性改變的mNSCLC患者接受了每日一次450 mg的推薦劑量的替泊替尼，直到出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。主要療效終點(diǎn)是總體緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。在164名先前未接受治療的患者中，ORR為57% (95% CI為49%-65%)，40%的應(yīng)答者有至少12個(gè)月的DOR。在149名先前接受治療的患者中，ORR為45% (95% CI為37%-53%)，36%的應(yīng)答者有至少12個(gè)月的DOR。

進(jìn)一步的長期療效發(fā)現(xiàn)顯示，未接受治療的隊(duì)列中的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為12.6個(gè)月(95% CI，9.7-17.7)；12個(gè)月和24個(gè)月的PFS率分別為52% (95% CI，43.0%-60.0%)和38% (95% CI，29.0%-47.0%)。 之前接受治療的隊(duì)列中的中位PFS為15.9個(gè)月(95% CI，11.0-49.7)；12個(gè)月和24個(gè)月的PFS率分別為59% (95%可信區(qū)間為48.0%-69.0%)和42% (95%可信區(qū)間為30.0%-53.0%)。在未接受治療和之前接受過治療的人群中，中位總生存期分別為21.3個(gè)月(95% CI，14.2-25.9)和29.7個(gè)月(18.8-不可評(píng)估)。