FDA 批準替波替尼在外顯子改變 mNSCLC 中伴隨診斷

FDA已批準FoundationOne Liquid CDx作為一種輔助診斷，用于識別攜帶MET外顯子14跳躍變異的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者，這些患者可能有資格接受替泊替尼(Tepmetko)治療。2024年2月15日，FDA定期批準替波替尼用于治療攜帶MET外顯子14跳過改變的mNSCLC成年患者。2該監管決定是在2021年2月加速批準該藥物用于該適應癥后做出的。

“獲得高質量的液體活檢，如FoundationOne Liquid CDx，可以幫助更多的非小細胞肺癌患者釋放精準醫療的力量，”基金會醫學首席醫療官Mia Levy博士在新聞發布會上說。“我們很自豪我們的液體活檢是第一個在美國獲得批準的[替波替尼]伴隨診斷，因為它將有助于識別更多可能適合靶向治療的MET外顯子14跳過改變的患者。”

2期視力試驗(NCT02864992)的結果支持了替泊替尼的加速批準和常規批準。總共有313名攜帶MET外顯子14跳躍性改變的mNSCLC患者接受了每日一次450 mg的推薦劑量的替泊替尼，直到出現不可接受的毒性或疾病進展。主要療效終點是總體緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)。在164名先前未接受治療的患者中，ORR為57% (95% CI為49%-65%)，40%的應答者有至少12個月的DOR。在149名先前接受治療的患者中，ORR為45% (95% CI為37%-53%)，36%的應答者有至少12個月的DOR。

進一步的長期療效發現顯示，未接受治療的隊列中的中位無進展生存期(PFS)為12.6個月(95% CI，9.7-17.7)；12個月和24個月的PFS率分別為52% (95% CI，43.0%-60.0%)和38% (95% CI，29.0%-47.0%)。 之前接受治療的隊列中的中位PFS為15.9個月(95% CI，11.0-49.7)；12個月和24個月的PFS率分別為59% (95%可信區間為48.0%-69.0%)和42% (95%可信區間為30.0%-53.0%)。在未接受治療和之前接受過治療的人群中，中位總生存期分別為21.3個月(95% CI，14.2-25.9)和29.7個月(18.8-不可評估)。