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Lazertinib 組合在高級非小細胞肺癌接近歐盟批準

發布日期:2025-01-21

歐洲藥品管理局的人用藥品委員會建議批準上市lazartinib(Lazcluze)與amivantamab (Rybrevant)聯合用于一線治療患有晚期非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)的成年患者,這些患者含有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變。該委員會還建議批準同一組合中amivantamab的II型適應癥擴展。

積極的觀點得到了3期MARIPOSA研究結果的支持(NCT04487080)。在2023年ESMO會議上提出的主要結果顯示,在22.0個月的中位隨訪中,amivantamab組合(n = 429)導致盲法獨立中心審查(BICR)的中位無進展生存期(PFS)為23.7個月(95% CI,19.1-27.7),而osimertinib(Tagrisso;n = 429),相當于疾病進展或死亡風險降低30%(HR,0.70;95% CI,0.58-0.85;P < .001)。

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在中位數為31.1個月的長期隨訪中,BICR組的中位總生存期(OS)為NE (95% CI,NE-NE),而osimertinib組為37.3個月(95% CI,32.5-NE)(HR,0.77;95% CI,0.61-0.96;p = . 019)。在3年時,雙重治療組有61%的患者存活,而單藥治療組有53%的患者存活。

“肺癌仍然是全球癌癥相關死亡的主要原因,患有EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的患者需要新的靶向治療方案,”強生創新醫學EMEA治療區腫瘤學負責人高級主任亨納·赫維亞博士在一份新聞稿中說。 “在等待歐盟委員會批準的同時,amivantamab和lazertinib的組合可以建立一個新的一線治療標準,有可能在治療途徑的早期顯著延緩疾病進展并改善結果,同時在耐藥性變得更加復雜的后期保留化療方案。”

研究的主要終點是amivantamab/lazertinib與osimertinib的BICR和RECIST 1.1標準的PFS。doublet vs osimertinib的次要終點包括OS、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、首次后續治療后的PFS(PFS 2)、癥狀PFS、顱內PFS和安全性。