CHMP 推薦一線單抗加化療來治療惡性胸膜間皮瘤
發布日期：2024-12-16歐洲藥品管理局的人用藥品委員會(CHMP)發表了一份積極的意見，建議批準使用pembrolizumab (Keytruda)聯合培美曲塞和以鉑類為基礎的化療方案作為不可切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成年患者的一線治療方案。
該建議基于來自2/3期KEYNOTE-483試驗(NCT02784171)的數據，該數據顯示，與單獨化療相比，pembrolizumab聯合化療在總生存期(OS)方面產生了具有統計學意義的改善(HR，0.79；95% CI，0.64-0.98；P = .0162)。實驗組的患者(n = 222)經歷了17.3個月的中位OS(95% CI，14.4-21.3)，相比之下，接受單獨化療的患者(n = 218)經歷了16.1個月的中位OS(95% CI，13.1-18.2)。
此外，pembrolizumab聯合化療產生的中位無進展生存期(PFS)為7.1個月(95% CI，6.9-8.1)，而單純化療為7.1個月(95% CI，6.8-7.7)(HR，0.80；95% CI，0.65-0.99；P = 0 . 0194)。1與單獨化療的29% (95% CI，23.0%-35.4%)相比，pembrolizumab方案的總緩解率(ORR)為52% (95% CI，45.5%-59.0%)(P < . 00001)。
“CHMP的積極意見標志著歐洲非上皮樣間皮瘤患者的一個重要里程碑，這些患者的生存結果比上皮樣間皮瘤患者更差，”默克研究實驗室腫瘤臨床研究副總裁Gregory Lubiniecki博士在一份新聞稿中說?！胺e極的CHMP意見使我們更接近于為歐盟某些患有這種難以治療的癌癥的患者提供一種新的一線治療方案，并證明其具有OS益處。”
