Isatuximab 獲得推薦用于新診斷不適合移植的骨髓瘤
發布日期：2024-12-12歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)建議批準isatuximab (Sarclisa)與硼替佐米(Velcade)、來那度胺(Revlimid)和地塞米松(VRd)聯合使用，用于治療不適合自體干細胞移植(ASCT)的新診斷多發性骨髓瘤成年患者。
積極的觀點基于來自3期IMROZ試驗(NCT03319667)的數據，這些數據在2024年ASCO年會上提出，并發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
研究結果顯示，在中位數為59.7個月的隨訪中，與單獨使用VRd相比，isatuximab聯合VRd將疾病進展或死亡的風險降低了40.4%(風險比0.596；98.5% CI，0.406-0.876；log-rank P = . 0005)。根據獨立審查委員會的評估，接受isatuximab加VRd治療的患者(n = 265)實現了未達到的中位無進展生存期(PFS )( NR ), 60個月PFS率為63.2%；VRd組(n = 181)的中位無瘤生存期為54.34個月(95% CI，45.207-NR)，60個月無瘤生存期為45.2%。
根據IMROZ的數據，FDA批準isatuximab-irfc與VRd聯合用于不符合ASCT條件的新診斷多發性骨髓瘤成年患者。3期試驗招募了年齡在79歲或更小的不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者。2名患者以3:2的比例隨機分配接受isatuximab聯合VRd或單獨接受VRd。
