Isatuximab 獲得推薦用于新診斷不適合移植的骨髓瘤
發(fā)布日期：2024-12-12歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)isatuximab (Sarclisa)與硼替佐米(Velcade)、來(lái)那度胺(Revlimid)和地塞米松(VRd)聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
積極的觀點(diǎn)基于來(lái)自3期IMROZ試驗(yàn)(NCT03319667)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會(huì)上提出，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
研究結(jié)果顯示，在中位數(shù)為59.7個(gè)月的隨訪中，與單獨(dú)使用VRd相比，isatuximab聯(lián)合VRd將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了40.4%(風(fēng)險(xiǎn)比0.596；98.5% CI，0.406-0.876；log-rank P = . 0005)。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)的評(píng)估，接受isatuximab加VRd治療的患者(n = 265)實(shí)現(xiàn)了未達(dá)到的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS )( NR ), 60個(gè)月PFS率為63.2%；VRd組(n = 181)的中位無(wú)瘤生存期為54.34個(gè)月(95% CI，45.207-NR)，60個(gè)月無(wú)瘤生存期為45.2%。
根據(jù)IMROZ的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)isatuximab-irfc與VRd聯(lián)合用于不符合ASCT條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成年患者。3期試驗(yàn)招募了年齡在79歲或更小的不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。2名患者以3:2的比例隨機(jī)分配接受isatuximab聯(lián)合VRd或單獨(dú)接受VRd。
