Denosumab 生物仿制藥在細胞瘤方面贏得了積極評價

歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的人用藥品委員會(CHMP)對denosumab生物仿制藥Obodence(作為60毫克預裝注射器)和Xbryk(作為120毫克小瓶)分別適用于Prolia和Xgeva的所有適應癥發表了正面意見。這些生物仿制藥也被稱為SB16。

建議批準Obodence用于治療骨折風險增加的前列腺癌患者與激素消融相關的骨丟失，治療絕經后婦女和男性的骨質疏松癥，以及治療面臨骨折風險增加的成年患者與長期全身糖皮質激素治療相關的骨丟失。

建議批準Xbryk用于治療不能切除的骨巨細胞瘤成人和骨骼發育成熟的青少年患者，或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者。該藥物還被推薦用于預防骨骼相關事件，如骨放射、病理性骨折、骨手術或晚期骨惡性腫瘤成人患者的脊髓壓迫。

這一積極的CHMP觀點得到了分析數據、臨床數據和非臨床數據的支持，包括一項隨機、雙盲、平行組、3組、單劑量1期試驗(NCT04621318)的結果，該試驗顯示了168名健康男性受試者單次皮下注射60mg劑量的SB16、美國來源的denosumab (Prolia)和歐盟來源的denosumab (Prolia)之間的藥代動力學等效性，這些受試者在3組中以1:1:1隨機分配。

如果參與者年齡在28至55歲之間，體重在60.0至90.0 kg之間，體重指數在20.0至29.9 kg/m2之間，12導聯心電圖結果和生命體征結果無臨床顯著異常發現，則符合入選資格。研究者評估了197天的藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性。該試驗符合其主要藥代動力學終點，包括從時間0至無窮大的濃度-時間曲線下面積和最大血清濃度。