Denosumab 生物仿制藥在細胞瘤方面贏得了積極評價

歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的人用藥品委員會(CHMP)對denosumab生物仿制藥Obodence(作為60毫克預(yù)裝注射器)和Xbryk(作為120毫克小瓶)分別適用于Prolia和Xgeva的所有適應(yīng)癥發(fā)表了正面意見。這些生物仿制藥也被稱為SB16。

建議批準Obodence用于治療骨折風(fēng)險增加的前列腺癌患者與激素消融相關(guān)的骨丟失，治療絕經(jīng)后婦女和男性的骨質(zhì)疏松癥，以及治療面臨骨折風(fēng)險增加的成年患者與長期全身糖皮質(zhì)激素治療相關(guān)的骨丟失。

建議批準Xbryk用于治療不能切除的骨巨細胞瘤成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者，或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重并發(fā)癥的患者。該藥物還被推薦用于預(yù)防骨骼相關(guān)事件，如骨放射、病理性骨折、骨手術(shù)或晚期骨惡性腫瘤成人患者的脊髓壓迫。

這一積極的CHMP觀點得到了分析數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)的支持，包括一項隨機、雙盲、平行組、3組、單劑量1期試驗(NCT04621318)的結(jié)果，該試驗顯示了168名健康男性受試者單次皮下注射60mg劑量的SB16、美國來源的denosumab (Prolia)和歐盟來源的denosumab (Prolia)之間的藥代動力學(xué)等效性，這些受試者在3組中以1:1:1隨機分配。

如果參與者年齡在28至55歲之間，體重在60.0至90.0 kg之間，體重指數(shù)在20.0至29.9 kg/m2之間，12導(dǎo)聯(lián)心電圖結(jié)果和生命體征結(jié)果無臨床顯著異常發(fā)現(xiàn)，則符合入選資格。研究者評估了197天的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性。該試驗符合其主要藥代動力學(xué)終點，包括從時間0至無窮大的濃度-時間曲線下面積和最大血清濃度。