海外醫(yī)療：有關(guān) PSMA 與 rPFS 終點(diǎn)相遇的益處

與激素療法相比，前列腺特異性膜抗原(PSMA)-靶向放射性配體177Lu-PSMA-I&T(镥[177Lu] zadavotide guraxetan)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，符合3期ECLIPSE試驗(yàn)的主要終點(diǎn)(NCT 05204927)。

研究人群包括曾接受雄激素受體途徑抑制劑(ARPI)治療的mCRPC患者。在研究過程中，患者被隨機(jī)分配接受177路-PSMA-I&T或不同的ARPI。值得注意的是，該研究未考慮mCRPC環(huán)境中的既往化療。

“這是Curium的一項重大成就，在關(guān)鍵的確認(rèn)性ECLIPSE試驗(yàn)中證明了177Lu-PSMA-I&T PSMA靶向放射配體療法對mCRPC患者具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的益處，”Curium首席醫(yī)療官Sakir Mutevelic博士在新聞發(fā)布會上說。

“ECLIPSE是第一項3期試驗(yàn)，研究了200-mCi [7.4 GBq]劑量的177 Lu-PSMA-I&T，每6周給藥一次，最多6次，證明了[MC RPC患者]在接受治療前的臨床益處隨著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)成熟，Curium將繼續(xù)與FDA合作，為這種對患者、其護(hù)理人員和治療前列腺癌的醫(yī)療保健提供者具有潛在重要意義的產(chǎn)品制定監(jiān)管提交計劃。”

镥Lu 177 vipivotide tetraxetan(Pluvicto；以前的177Lu-PSMA-617)是目前在美國批準(zhǔn)用于治療前列腺癌患者的唯一放射性配體療法。2022年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥物用于患有PSMA陽性mCRPC的成年患者，這些患者以前接受過其他抗癌治療，如ARPI和紫杉烷為基礎(chǔ)的化療。

ECLIPSE是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，評估了177Lu-PSMA-I&T與激素療法在至少18歲的經(jīng)組織學(xué)或病理學(xué)證實(shí)的前列腺癌患者中的療效。患者需要患有進(jìn)展性疾病，定義為血清/血漿PSA進(jìn)展，PSA連續(xù)2次增加，間隔至少1周，最低起始值超過2 ng/mL；和/或根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)可測量的疾病進(jìn)展或根據(jù)前列腺癌工作組3標(biāo)準(zhǔn)存在至少2個新的骨損傷。