FDA 批準柯西貝利單抗治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌

FDA已經批準cosibelimab-ipdl (Unloxcyt)用于治療患有轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)的成年人，這些人不適合進行治愈性手術或放療。

監管決定基于CK-301-101(NCT 03212404)1期研究的數據，其中獨立中心審查(ICR)評估顯示，該藥物在轉移性疾病患者(n = 78)中的客觀緩解率(ORR)為47% (95% CI，36%-59%)，在局部晚期疾病患者(n = 31)中的客觀緩解率為48% (95% CI，30%-67%)。各組未達到中位緩解持續時間(DOR )(范圍:1.4+至34.1+)和17.7個月(范圍:3.7+至17.7)。

Checkpoint Therapeutics總裁兼首席執行官James Oliviero在新聞發布會上表示:“今天FDA批準了Unloxcyt，這是我們公司的第一個上市批準，對Checkpoint和晚期CSCC患者來說都是一個重要的里程碑。”“這一批準標志著Checkpoint轉變為一個商業階段的公司，有機會在美國市場競爭，預計每年超過10億美元，我們相信Unloxcyt通過結合PD-L1而不是編程死亡受體-1來釋放PD-的抑制作用，從而提供了一個與現有療法不同的治療選擇此外，Unloxcyt已被證明具有誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性的能力，這是該藥物與現有上市的CSCC患者治療方法相比的另一個潛在區別特征。”

關于學習CK-301-101，該多中心、多短期、開放標簽試驗共招募了109名患有轉移性或局部晚期CSCC的患者，這些患者不符合接受手術或放療的治療目的。如果患者患有活動性或疑似自身免疫性疾病，在治療前6個月內接受了同種異體移植，之前接受過抗PD-(L)1治療或其他免疫檢查點抑制，患有未控制或嚴重的心血管疾病，ECOG表現狀態大于2，或患有人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒，這些患者將被排除在外。參與者每2周服用800 mg的考昔單抗，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。

該研究的主要療效結果指標是根據IRC評估和RECIST v 1.1標準的ORR和DOR。對于那些患有局部晚期疾病且外部可見的靶病變無法通過影像學評估的患者，通過數碼攝影的ICR評估來確定ORR。