FDA 批準(zhǔn)柯西貝利單抗治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)cosibelimab-ipdl (Unloxcyt)用于治療患有轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)的成年人，這些人不適合進(jìn)行治愈性手術(shù)或放療。

監(jiān)管決定基于CK-301-101(NCT 03212404)1期研究的數(shù)據(jù)，其中獨(dú)立中心審查(ICR)評(píng)估顯示，該藥物在轉(zhuǎn)移性疾病患者(n = 78)中的客觀緩解率(ORR)為47% (95% CI，36%-59%)，在局部晚期疾病患者(n = 31)中的客觀緩解率為48% (95% CI，30%-67%)。各組未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR )(范圍:1.4+至34.1+)和17.7個(gè)月(范圍:3.7+至17.7)。

Checkpoint Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官James Oliviero在新聞發(fā)布會(huì)上表示:“今天FDA批準(zhǔn)了Unloxcyt，這是我們公司的第一個(gè)上市批準(zhǔn)，對(duì)Checkpoint和晚期CSCC患者來說都是一個(gè)重要的里程碑。”“這一批準(zhǔn)標(biāo)志著Checkpoint轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)商業(yè)階段的公司，有機(jī)會(huì)在美國市場競爭，預(yù)計(jì)每年超過10億美元，我們相信Unloxcyt通過結(jié)合PD-L1而不是編程死亡受體-1來釋放PD-的抑制作用，從而提供了一個(gè)與現(xiàn)有療法不同的治療選擇此外，Unloxcyt已被證明具有誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性的能力，這是該藥物與現(xiàn)有上市的CSCC患者治療方法相比的另一個(gè)潛在區(qū)別特征。”

關(guān)于學(xué)習(xí)CK-301-101，該多中心、多短期、開放標(biāo)簽試驗(yàn)共招募了109名患有轉(zhuǎn)移性或局部晚期CSCC的患者，這些患者不符合接受手術(shù)或放療的治療目的。如果患者患有活動(dòng)性或疑似自身免疫性疾病，在治療前6個(gè)月內(nèi)接受了同種異體移植，之前接受過抗PD-(L)1治療或其他免疫檢查點(diǎn)抑制，患有未控制或嚴(yán)重的心血管疾病，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)大于2，或患有人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒，這些患者將被排除在外。參與者每2周服用800 mg的考昔單抗，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

該研究的主要療效結(jié)果指標(biāo)是根據(jù)IRC評(píng)估和RECIST v 1.1標(biāo)準(zhǔn)的ORR和DOR。對(duì)于那些患有局部晚期疾病且外部可見的靶病變無法通過影像學(xué)評(píng)估的患者，通過數(shù)碼攝影的ICR評(píng)估來確定ORR。