風險管理措施改善了與 Ponatinib 相關的安全性
發布日期：2024-12-28根據2024年ASH年會上提交的一項回顧性研究的數據，在10年期間實施風險管理措施不僅提高了ponatinib (Iclusig)自批準以來在急性淋巴細胞白血病(ALL)和慢性髓細胞白血病(CML)患者中的安全性，而且有助于增加臨床實踐中相關重要已識別風險(IIR)的知識和預防。
在ponatinib商業化的10年期結束時，截至2022年12月13日的一年中，所有IIR的總報告率為0.219，而截至2013年12月13日的一年中為2.369，動脈閉塞事件(AOE)和靜脈血栓栓塞事件(VTE)等令人關注的不良事件(AE)也有類似的下降。
MD安德森癌癥中心醫學博士Elias Jabbour在介紹數據時表示:“今天介紹的這項研究通過分析ponatinib商業化后10年內在全球收集的真實世界安全性數據，評估了這些上市后風險管理措施對其安全性的影響?！?br />
根據關鍵的2期PACE試驗(NCT01207440)，口服第三代BCR::ABL1酪氨酸激酶抑制劑(Ponatinib被批準用于治療CML和費城染色體陽性ALL。對血管閉塞事件(VOEs)的擔憂導致批準后增加了風險管理措施。
為了研究波納替尼的IIRs，研究者在2012年12月14日至2024年12月13日期間對Incyte的全球安全性數據庫進行了搜索。IIR包括VOEs、骨髓抑制、皮膚反應、感染、高血壓、胰腺炎、心力衰竭/左心室功能障礙、水腫/液體潴留、肝毒性和出血。監管活動醫學詞典搜索策略用于尋找醫療服務提供者和患者的自發報告、非干預性研究報告和非研究文獻報告。報告率由報告的AE總數與此期間估計的上市后風險之間的比率決定。
