FDA 批準 Datroway 用于不可切除 HR+/HER2 陰性乳腺癌

FDA已批準datopotamab deruxtecan-dlnk(Dato-DXd；Datroway)適用于患有不可切除或轉移性、激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌的成年患者，這些患者之前接受過基于內分泌的治療和化療，以治療不可切除或轉移性疾病。

監管決定得到了3期TROPION-Breast01試驗(NCT05104866)數據的支持，該數據顯示，接受Dato-DXd治療的患者(n = 365)的中位無進展生存期(PFS)為6.9個月(95% CI，5.7-7.4)，而接受化療的患者(n = 367HR，0.63；95% CI，0.52-0.76；雙面P < .0001)。Dato-DXd組的中位總生存期為18.6個月(95% CI，17.3-20.1)，而化療組為18.3個月(95% CI，17.3-20.5)(HR，1.01；95% CI，0.83-1.22)。雙側P值沒有統計學意義。

TROPION-Breast01是一項多中心、開放標簽、隨機試驗，招募了患有不可切除或轉移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌的患者，這些患者經歷了疾病進展，被認為不適合進一步的內分泌治療，并且已經接受了1-2次不可切除或轉移性疾病的化療，還要求ECOG表現狀態為0或1。

排除有需要類固醇的間質性肺病(ILD)/肺炎病史的患者；正在進行的ILD/肺炎；臨床活動性腦轉移瘤；或臨床上顯著的角膜疾病。以1:1的比例隨機接受Dato-DXd(6mg/kg，每3周一次)或研究者選擇的化療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

分層因素包括不可切除/轉移環境中的化療線(1對2)、地理位置(美國/加拿大/歐洲對世界其他地區)和以前使用CDK4/6抑制劑的治療(是對否)。按照盲法獨立中心審查的PFS和OS作為試驗的主要終點。次要終點包括總體緩解率(ORR)、研究者評估的PFS和安全性。