NMPA 批準 Senaparib 作為卵巢癌的一線治療藥物

Senaparib是一種有效的選擇性PARP1/2抑制劑，具有新的分子結構，能夠在體外和體內具有高活性和良好的安全性。三期火焰試驗(NCT04169997)的結果支持這一監管決定。火焰的背線結果首次出現在2023年ESMO大會上，隨后于2024年5月15日在《自然醫學》發表。

在中位數為22個月的隨訪中，在新診斷的晚期卵巢癌患者中，無論BRCA突變狀態如何，單藥senaparib顯著降低了57%的進展或死亡風險(HR，0.43；95% CI，0.32-0.58；p < . 0001)。根據RECIST 1.1標準進行的盲法獨立中心審查(BICR)評估，在senaparib組中未達到中位無進展生存期(PFS)，而安慰劑組為13.6個月。

在攜帶BRCA突變的患者中，中位PFS在服用senaparib組為NR，而在服用安慰劑組為15.6個月(HR，0.43；95% CI，0.24-0.76；P = .0026)。對于患有BRCA陰性疾病的患者，這些相應的數字分別為無反應期和12.9個月(風險比，0.43；95% CI，0.30-0.61；P < .0001)。

Senaparib表現出可耐受的安全性，未發現新的安全性信號。此外，與其他PARP抑制劑相比，senaparib表現出更有利的非血液學安全性。在senaparib組和安慰劑組中，分別有66.3%和20.3%的患者報告了3級或更高級別的治療中出現的不良反應(AE)。導致劑量減少的AE發生率分別為63.3 %和6.0%；沒有導致死亡的毒性。值得注意的是，同源重組缺陷(HRD)陽性和HRD陰性患者群體都受益于senaparib維持治療。該藥物的開發商IMPACT Therapeutics聲稱，這些發現支持將senaparib作為新診斷卵巢癌患者一線維持治療的標準護理。