LOAd703 溶瘤腺病毒獲得 FDA 胰腺癌快速通道認證

FDA已批準LOAd703用于胰腺癌患者的快速通道治療。LOAd703是一種溶瘤腺病毒，具有編碼4-1BBL和TMZ-CD40L的轉基因。在臨床前模型中，這種免疫刺激基因療法已被證明可以選擇性地溶解癌細胞，激活細胞毒性T細胞，并誘導腫瘤消退。

“我們非常高興地宣布，LOAd703已經獲得FDA的快速通道認證。Lokon Pharma AB的監管事務負責人sa Holmgren在新聞發布會上表示:“快速通道指定旨在加快藥物的開發和審查，這些藥物有可能滿足治療嚴重疾病的未滿足醫療需求。Lokon現在將受益于與FDA更頻繁的互動，如果符合相關標準，LOAd703可能有資格參加FDA提供的額外加速計劃，以使LOAd703盡快用于患者?！?/p>

1/2期LOKON001試驗(NCT02705196)正在評估LOAd703聯合化療治療不可切除或轉移性晚期胰腺導管腺癌(PDAC)患者的安全性和可行性。該試驗第1組的研究結果于2024年4月發表在《柳葉刀腫瘤學》上。在18名可評估活動的患者中，總緩解率(ORR)為44% (95% CI，25%-66%)，疾病控制率(DCR)為94% (95% CI，74%-99%)。沒有觀察到完整的反應。

在接受劑量水平3且可評估活動的11名患者中，ORR為55% (95% CI為28%-79%)，DCR為91% (95% CI為62%-98%)。在所有可評估療效的患者中，中位總生存期(OS)為9.3個月(95% CI，6.2-13.6)，中位無進展生存期為5.4個月(95% CI，4.0-7.5)，12個月OS率為35% (95% CI，14%-57%)。安全人群(n = 21)的中位OS為8.7個月(95% CI，6.0-12.7)。在2023年1月5日的數據截止日，所有存活狀態已知的患者均因疾病進展而死亡。