尋求歐盟批準(zhǔn)在無(wú)反應(yīng)的 NMIBC 中使用 Nogapendekin

nogapendekin alfa inbakcept(Anktiva)加卡介苗(BCG)，用于對(duì)BCG無(wú)反應(yīng)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)的成年患者(有或無(wú)乳頭狀瘤)的上市許可申請(qǐng)(MAAs)，已提交給歐盟的歐洲藥品管理局和英國(guó)的藥品和保健產(chǎn)品管理局。

在2/3期QUILT-3.032試驗(yàn)(NCT03022825)中對(duì)該組合進(jìn)行了評(píng)估，在可評(píng)估患者(n = 77)中，其完全緩解率為62% (95% CI，51%-73%)。2此外，58%的緩解者經(jīng)歷了持續(xù)至少12個(gè)月的緩解，40%的緩解持續(xù)至少24個(gè)月。這些數(shù)據(jù)支持了FDA于2024年4月批準(zhǔn)該人群用藥的決定。

ImmunityBio創(chuàng)始人、執(zhí)行主席兼全球首席科學(xué)和醫(yī)療官Patrick Soon-Shiong醫(yī)學(xué)博士在新聞發(fā)布會(huì)上表示:“我們向EMA和MHRA提交申請(qǐng)是我們努力解決這一關(guān)鍵需求并改善全球患者結(jié)果的一個(gè)重要里程碑。

這項(xiàng)單組、多中心試驗(yàn)納入了經(jīng)尿道電切術(shù)后出現(xiàn)卡介苗無(wú)反應(yīng)、CIS伴或不伴T(mén)a/T1乳頭狀疾病的高危NMIBC患者。排除了有肌肉浸潤(rùn)性、局部晚期、轉(zhuǎn)移性和/或膀胱外膀胱癌病史或證據(jù)的患者。研究參與者在誘導(dǎo)期內(nèi)每周接受400 mcg的nogapendekin alfa inbakicept和BCG，連續(xù)6周，隨后每周一次，在4、7、10、13和19個(gè)月時(shí)每3周一次，用于輕度或無(wú)疾病者。那些在3個(gè)月時(shí)患有持續(xù)性CIS或高度Ta疾病的患者能夠進(jìn)行第二個(gè)療程的誘導(dǎo)治療。

那些在25個(gè)月時(shí)正在進(jìn)行CR的患者能夠在25、31和37個(gè)月時(shí)每周進(jìn)行一次額外的滴注，每3周一次。主要療效結(jié)果指標(biāo)包括任何時(shí)間和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間的CR。關(guān)于腫瘤特征，69%的患者在研究開(kāi)始時(shí)患有無(wú)Ta/T1乳頭疾病的CIS，21%的患者患有Ta乳頭疾病的CIS，10%的患者患有T1 Ta乳頭疾病的CIS。在基線時(shí)，43%的患者處于難治性高危疾病狀態(tài)，57%的患者處于復(fù)發(fā)狀態(tài)。