尋求歐盟批準在無反應的 NMIBC 中使用 Nogapendekin

nogapendekin alfa inbakcept(Anktiva)加卡介苗(BCG)，用于對BCG無反應的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)的成年患者(有或無乳頭狀瘤)的上市許可申請(MAAs)，已提交給歐盟的歐洲藥品管理局和英國的藥品和保健產品管理局。

在2/3期QUILT-3.032試驗(NCT03022825)中對該組合進行了評估，在可評估患者(n = 77)中，其完全緩解率為62% (95% CI，51%-73%)。2此外，58%的緩解者經歷了持續至少12個月的緩解，40%的緩解持續至少24個月。這些數據支持了FDA于2024年4月批準該人群用藥的決定。

ImmunityBio創始人、執行主席兼全球首席科學和醫療官Patrick Soon-Shiong醫學博士在新聞發布會上表示:“我們向EMA和MHRA提交申請是我們努力解決這一關鍵需求并改善全球患者結果的一個重要里程碑。

這項單組、多中心試驗納入了經尿道電切術后出現卡介苗無反應、CIS伴或不伴Ta/T1乳頭狀疾病的高危NMIBC患者。排除了有肌肉浸潤性、局部晚期、轉移性和/或膀胱外膀胱癌病史或證據的患者。研究參與者在誘導期內每周接受400 mcg的nogapendekin alfa inbakicept和BCG，連續6周，隨后每周一次，在4、7、10、13和19個月時每3周一次，用于輕度或無疾病者。那些在3個月時患有持續性CIS或高度Ta疾病的患者能夠進行第二個療程的誘導治療。

那些在25個月時正在進行CR的患者能夠在25、31和37個月時每周進行一次額外的滴注，每3周一次。主要療效結果指標包括任何時間和反應持續時間的CR。關于腫瘤特征，69%的患者在研究開始時患有無Ta/T1乳頭疾病的CIS，21%的患者患有Ta乳頭疾病的CIS，10%的患者患有T1 Ta乳頭疾病的CIS。在基線時，43%的患者處于難治性高危疾病狀態，57%的患者處于復發狀態。