OST 符合僅肺轉移性骨肉瘤 2b 期試驗的主要終點

研究性免疫療法OST-HER2 (OST31-164)在復發、完全切除的肺轉移性骨肉瘤患者中產生了具有統計學意義的12個月無事件生存期(EFS)益處，符合正在進行的2b期試驗的主要終點(NCT 04974008)。

OST-HER2導致12個月時EFS率為33%,而歷史對照組為20 %( P = 0 . 0158)。所有達到12個月EFS主要終點的患者仍然存活。此外，對總生存率(OS)的中期分析數據顯示，OST-HER2組的1年OS率為91%，而歷史對照組為81%(P = 0 . 0700)；2年的總生存率分別為61%和40%(P = 0.0576)。

OS Therapies首席醫學和科學官Robert Petit博士在新聞發布會上表示:“我們對2b期臨床試驗的結果非常滿意，因為它們表明，OST-HER2治療的患者達到12個月EFS的主要終點的比率在統計上明顯高于可比的歷史對照組，此外，與可比的歷史對照組相比，增加了1年和2年生存率的可能性?！?/p>

“這項研究中顯示的強有力的安全性也支持OST-HER2在這種難以置信的難以治療的人群中的使用，目前沒有批準的療法。”2b期研究招募了年齡在12至39歲之間的復發、完全切除、僅肺轉移性骨肉瘤患者。他們需要在診斷時體重至少為40 kg，具有與ECOG性能狀態(范圍從0到2)相對應的性能狀態，并且具有可接受的器官功能。

他們還必須已經從先前任何化療、免疫治療、放療或手術經歷的任何急性不良反應中完全恢復。如果患者有臨床上明顯的轉移性或復發性疾病，并發肺部復發和原發腫瘤部位的局部復發，初始治療時原發腫瘤進展的原發難治性疾病，或者如果他們在招募前最近復發時涉及中樞神經系統或肺外疾病，他們被排除在外。

來自21個中心的總共39名可評估患者被納入分析?；颊呙?周接受一次免疫療法，持續48周，4次劑量構成1個治療周期，每個周期12周。他們接受劑量為1×109 CFU的藥劑，直到第48周或直到疾病進展、不可耐受的毒性或其他治療中止標準得到滿足。