有關高危非胰島素依賴型乳腺癌患者的治療
發布日期：2025-01-31一份NDA已提交給FDA，尋求批準TAR-200用于卡介苗無反應的高風險CIS型NMIBC，有或無乳頭狀腫瘤。NDA的提交得到了2b期SunRISE-1試驗(NCT04640623)的TAR-200單一療法隊列(n = 85)的研究結果的支持，該研究結果在ESMO大會上發表。
在2024年5月13日的數據截止日期，TAR-200單藥治療在伴有或不伴有乳頭疾病的CI的高危NMIBC患者中引發了83.5% (95% CI，73.9%-90.7%)的完全緩解(CR)率。2估計的12個月CR和緩解持續時間(DOR)率分別為57.4% (95% CI，40.6%-71.0%)和65.7% (95% CI，45.2%-80.1在中位數為9.2個月的隨訪中(范圍為3.7-36.6)，81.6%的反應者仍有反應。
“在獲得批準后，TAR-200有望成為某些NMIBC患者的一種有意義的額外治療選擇，解決了治療選擇相對有限的[患者]的關鍵需求。許多患者面臨著改變生活的手術選擇，如根治性膀胱切除術，即完全切除膀胱，”強生創新醫學全球腫瘤治療負責人Yusri Elsayed博士在新聞發布會上說。
“通過結合我們在創新醫學和醫療設備方面的專業知識，強生公司在通過首個也是唯一一個膀胱內藥物釋放系統治療某些類型的膀胱癌方面具有獨特的優勢。我們期待與美國食品和藥物管理局合作審查這一申請。”
