索托拉昔布聯(lián)合帕尼單抗治療 KRAS G12C 突變結(jié)直腸癌

FDA批準(zhǔn)sotorasib (Lumakras)與panitumumab (Vectibix)聯(lián)合治療患有KRAS G12C突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的成年患者，根據(jù)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)確定，這些患者之前接受過(guò)基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療。該機(jī)構(gòu)還為therascreen KRAS RGQ PCR試劑盒(QIAGEN GmbH)開(kāi)了綠燈，該試劑盒可用作輔助診斷設(shè)備，以幫助識(shí)別腫瘤含有KRAS G12C突變的CRC患者以及可能接受雙重抗體的候選人。

該決定得到了來(lái)自3期CodeBreaK 300研究(NCT05198934)的數(shù)據(jù)的支持。每日劑量為960 mg的索托拉西與帕尼單抗(n = 53)聯(lián)合用藥導(dǎo)致中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月(95% CI，4.2-6.3)，而標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)為2個(gè)月(95% CI，1.9-3.9)，這是研究者選擇的三氟尿苷/替吡拉西n = 54HR，0.48；95% CI，0.3-0.78；雙面P = . 005)。

此外，960mg sotorasib加panitumumab導(dǎo)致SOC的客觀緩解率(ORR)為26% (95% CI，15%-40%)比0% (95% CI，0%-7%)；各組的完全緩解率分別為1.9%和0%。聯(lián)合用藥的中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為4.4個(gè)月(范圍為1.9+至6+)。該研究未對(duì)總生存率(OS)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)OS的最終分析未被確定為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

sotorasib 960mg加帕尼單抗組未達(dá)到中位OS(NR；95%可信區(qū)間，8.6-無(wú)風(fēng)險(xiǎn))與10.3個(gè)月(95%可信區(qū)間，7-無(wú)風(fēng)險(xiǎn))的SOC(風(fēng)險(xiǎn)比，0.7；95% CI，0.41-1.18)。在采訪中，醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)和治療學(xué)研究部教授Marwan G. Fakih博士討論了2024年ASCO年會(huì)期間提交的最終OS分析數(shù)據(jù)。