FDA 批準 Acalabrutinib 加苯達莫司汀用于未治療的 MCL

FDA已批準acalabrutinib (Calquence)加苯達莫司汀和利妥昔單抗(利妥昔單抗；BR)用于治療之前未接受過套細胞淋巴瘤治療的成年患者(MCL)，這些患者不適合進行自體造血干細胞移植(HSCT)。

監管機構還完全批準單一藥物acalabrutinib用于以前治療過MCL的成年患者。此前，在2017年10月，根據ACE-LY-004 II期試驗(NCT02213926)的研究結果，該單一療法已被加速批準用于至少1次既往治療后的成年MCL患者。2每天兩次服用100 mg的Acalabrutinib導致總緩解率(ORR)為81% (95% CI，73%-87%)，其中包括40% (95% CI，31%-49%)的完全緩解率(CR)。

acalabrutinib加BR的批準得到了3期ECHO試驗(NCT02972840)結果的支持。1在中位數為49.8個月的隨訪中，acalabrutinib組(n = 299)的中位無進展生存期(PFS)顯著延長，為66.4個月(95% CI，55.1-不可估計[NE])，而安慰劑組為49.6個月(95% CI，36.0-64.1)HR，0.73；95% CI，0.57-0.94；P = .016)。

“管理這種侵襲性癌癥需要在保持耐受性的同時最大限度地提高療效，特別是對老年患者來說，”邁克爾·汪，醫學博士，普丁克拉克在淋巴瘤和骨髓瘤系的捐贈教授，德克薩斯大學MD安德森癌癥中心套細胞淋巴瘤卓越計劃的主任，也是該試驗的主要研究員，在一次新聞發布會上說。