在預處理 EBV+ 淋巴增生性疾病中，BLA 接受 FDA CRL

FDA已對生物制品許可申請(BLA)發出了一份完整的回應函(CRL ),尋求批準tabel eculeucel(Ebvallo)單藥療法用于治療至少2歲患有愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)陽性移植后淋巴增生性疾病(PTLD)的成人和兒童患者，這些患者之前至少接受過一次治療，包括含抗CD20的方案。

CRL與作為tabelecleucel第三方生產設施的標準許可前檢查的一部分報告的觀察結果有關。BLA中未發現與生產、臨床療效或安全性數據相關的缺陷。此外，監管機構沒有要求任何額外的臨床研究來支持該藥物的潛在批準。

2024年7月，FDA接受了BLA，尋求批準在該人群中使用tabel eculeucel單藥療法。該申請獲得了優先審查，并獲得了2025年1月15日的處方藥使用者費用法案目標行動日期，該申請得到了pivotal期等位基因試驗(NCT03394365)結果的支持，該試驗檢查了EBV陽性PTLD患者的tabel eculeucel，這些患者在接受造血干細胞移植后接受利妥昔單抗(利妥昔單抗)治療后難治或復發，接受或不接受化療。

“我們正在與我們的合作伙伴Pierre Fabre Laboratories、FDA和第三方制造商密切合作，處理反饋意見，以支持tabelecleucel的上市審批，”Atara總裁兼首席執行官Cokey Nguyen博士在新聞發布會上表示。

“一旦第三方制造商GMP合規性問題得到充分解決，我們將重新提交申請，我們預計可能會在重新提交后的六個月內獲得批準。Atara及其合作伙伴Pierre Fabre仍然對tabelecleucel的潛力充滿信心，并致力于將這種潛在的一流藥物帶給美國EBV陽性PTLD患者，這些患者的治療選擇有限，且有大量未滿足的需求?！?br />