有關(guān) P-BCMA-ALLO1 的機(jī)制、治療和研究背景

在解釋P-BCMA-ALLO1的機(jī)制時(shí)，Dholaria說這種治療是“一種現(xiàn)成的、以BCMA為靶點(diǎn)的CAR T細(xì)胞療法。它與目前市場上的產(chǎn)品略有不同。它是由健康的捐獻(xiàn)者T細(xì)胞制造的。大約7名健康人參與了這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)了數(shù)百個(gè)批次的CAR-T并分發(fā)給患者。”

該研究是在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的1期、開放標(biāo)記、劑量遞增(3+3)試驗(yàn)。患者必須接受過至少3種既往治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和抗CD38單克隆抗體(三重難治)。先前的BCMA靶向治療是允許的。患者的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)(PS)必須為0或1。

在C組研究中，淋巴清除劑量為氟達(dá)拉濱30 mg/m2，環(huán)磷酰胺750 mg/m2，每3天一次。P-BCMA-ALLO1的輸注范圍為1.6-3.9×106細(xì)胞/kg。研究的主要終點(diǎn)是最大耐受劑量/擴(kuò)張的推薦劑量。次要終點(diǎn)是抗骨髓瘤效果、細(xì)胞劑量和淋巴細(xì)胞去除選擇。

總的來說，C組有33名患者參加，32名患者接受了對-BCMA-ALLO1的輸注。從招募到開始治療的中位時(shí)間為1天，并且沒有使用類固醇或tocilizumab等預(yù)防策略。32名患者中有4名完全作為門診患者治療。

基線特征顯示患者年齡中位數(shù)為64歲(范圍32-76歲)，53%為女性，47%為男性。自診斷以來的中位時(shí)間為4.9年(范圍0.8-15.1)。63%的患者是白人，22%是黑人，6%是混血兒，9%的人種族不明。總的來說，34%的患者ECOG PS為0，66%的患者ECOG PS為1。41%的患者患有髓外疾病。超過一半(53%)的患者具有高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞遺傳學(xué)。