Nivolumab 未能改善切除 IV 期黑色素瘤的 RFS

在完全切除的III/IV期黑色素瘤患者中，與nivolumab (Opdivo)單藥治療相比，使用nivolumab和relatimalab-rmbw(Opdualag)進行輔助治療并未提高無復發生存率(RFS)，遺漏了3期RELATIVITY-098試驗的主要終點(NCT 05002569)。

在一份新聞稿中，百時美施貴寶指出，nivolumab和relatlimab的安全性與之前報道的安全性數據一致。“我們對RELATIVITY-098試驗的結果感到失望，輔助治療中的LAG-3抑制并沒有帶來與晚期黑色素瘤相同的療效改善，”百時美施貴寶Opdualag全球項目負責人、醫學博士杰弗里·瓦爾希博士在新聞發布會上說。

此前，根據2/3期RELATIVITY-047試驗(NCT03470922)的數據，FDA于2022年3月批準了relatlimab和nivolumab的固定劑量組合，用于治療12歲或以上患有不可切除或轉移性黑素瘤的成人和兒童患者。“在治療前腫瘤被完全切除的患者可能沒有足夠的抗腫瘤T細胞來使[nivolumab和relatimalab]發揮最大作用。然而，[nivolumab和relatilimab]仍然是不可切除或轉移性黑色素瘤一線治療的標準護理，我們繼續探索其在各種腫瘤類型中的潛力，包括在非小細胞肺癌中，”瓦爾希補充說。

相對論-098設計和患者招募標準。在這項隨機、雙盲試驗中，對nivolumab和relatlimab的固定劑量組合與nivolumab單藥治療進行了評估。合格的參與者需要至少12歲，具有組織學上確認的IIIA(淋巴結中的腫瘤> 1 mm)、IIIB、IIIC、IIID或IV期黑色素瘤；需要進行切緣陰性的完全手術切除。3至少18歲的患者需要ECOG表現狀態為0或1，12至17歲的青少年需要Karnofsky表現評分大于80%。

手術必須在隨機分組后的90天內完成，無疾病狀態需要在隨機分組前的14天內通過體檢和35天內通過成像來確認。腫瘤組織需要可用于生物標記分析。關鍵的排除標準包括眼部黑色素瘤史、未治療或未切除的中樞神經系統轉移瘤和活動性自身免疫性疾病。