無論疾病體積，達羅他胺加 ADT 對 mHSPC 均有效
發布日期：2025-04-30根據3期ARANOTE試驗(NCT04736199)的結果，與安慰劑加ADT相比，接受達洛他胺(Nubeqa)聯合雄激素剝奪療法(ADT)治療的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的療效結果有所改善(不考慮疾病體積)。
在2025年泌尿生殖系統癌癥研討會上發表的ARANOTE亞組分析數據表明，接受達羅他胺治療的高容量疾病患者(n = 315)的中位放射學無進展生存期(rPFS)為30.2個月(95% CI，28.8-未達到[NR])，而接受安慰劑治療的患者(n = 157HR，0.60；95% CI，0.44-0.80)。低容量疾病患者在研究組(n = 131)獲得的rPFS中位數為NR (95% CI，NR-NR ),而在對照組(n = 66HR，0.30；95% CI，0.15-0.60)。
“ARASENS的3期研究[NCT02799602]表明，達洛他胺加ADT和多西他賽的聯合用藥可降低30%以上的死亡風險，這已成為治療mHSPC患者的標準護理，”FRCS醫學博士Fred Saad在介紹數據時表示。“在ARANOTE，darolutamide加ADT顯著改善了rPFS，降低了46%的放射性進展或死亡風險。疾病體積是mHSPC患者的一個預后因素，在此我們報告了一項ARANOTE的事后分析，以通過疾病體積評估達羅他胺的療效和安全性。薩阿德是蒙特利爾癌癥研究所前列腺癌研究的主任，泌尿科的泌尿腫瘤學家，加拿大蒙特利爾大學醫院中心外科的正教授。
2024年11月，FDA接受了一項補充新藥申請(sNDA ),尋求批準darolutamide plus ADT用于治療mHSPC患者。2 sNDA得到了ARANOTE之前數據的支持。在2024年ESMO大會上發表的ARANOTE的研究結果表明，無論疾病量如何，接受達羅他胺加ADT治療的患者(n = 446)的中位rPFS為NR (95% CI，NR-NR ),而安慰劑組為25.0個月(95% CI，19.0-NR )( n = 223；HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P < .0001)。
