美國(guó)看病：深入了解 ARANOTE 試驗(yàn)和基線特征

ARANOTE是一項(xiàng)全球雙盲研究，納入了ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0至2的mHSPC患者。根據(jù)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的存在(是對(duì)否)和先前接受局部治療(是對(duì)否)對(duì)患者進(jìn)行分層。符合條件的患者按2:1隨機(jī)分配接受每日兩次600 mg的達(dá)羅他胺或安慰劑，兩者均與ADT聯(lián)合。

主要終點(diǎn)是通過(guò)中心盲法評(píng)估的rPFS。次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、開始后續(xù)抗癌治療的時(shí)間、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的時(shí)間、前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展的時(shí)間、PSA不可檢測(cè)率(< 0.2 ng/mL)、疼痛進(jìn)展的時(shí)間和安全性。

在Saad提出的事后分析中，根據(jù)CHAARTED標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)疾病體積對(duì)患者進(jìn)行了評(píng)估。1高體積疾病被定義為存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移和/或至少4處骨骼病變，其中至少1處病變超出椎體和骨盆。低量疾病被定義為不符合高量標(biāo)準(zhǔn)。

基線時(shí)，所有患者的平均年齡為70.0歲(范圍為43-93歲)。大多數(shù)患者在最初診斷時(shí)Gleason評(píng)分至少為8分(68.3%)，并且在最初診斷時(shí)有新發(fā)轉(zhuǎn)移(72.5%)。該研究還包括內(nèi)臟轉(zhuǎn)移的患者(12.0%)，之前接受過(guò)局部治療的患者(17.9%)，以及ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0的患者(49.8%)。基線時(shí)的血清PSA中值水平為21.3 ng/mL(范圍為0.02-15，915)。