Illuccix PSMA-PET 顯像劑獲得英國批準用于前列腺癌
發布日期：2025-02-23英國藥品和保健產品管理局已批準前列腺癌PET顯像劑TLX591-CDx (Illuccix)的上市許可申請，用于制備鎵-68 gozetotide注射液。該試劑盒現已被批準用于使用PET對成年前列腺癌患者的PSMA陽性病變進行檢測和定位，將在英國和愛爾蘭上市。
“scan在過去的12個月里，隨著需求的增加，英國和歐洲的PET供應短缺已經升級，這導致了急需掃描以指導臨床管理的男性的延遲。這是一個好消息，Telix現在可以幫助解決這一未滿足的需求，并通過他們的Illuccix成像代理和網絡分銷模式改善英國的接入公平性，”倫敦大學國王學院生物醫學工程與成像科學學院分子成像教授Gary Cook博士在一份新聞稿中說。
2021年，FDA批準TLX591-CDx作為放射性診斷劑，用于PSMA-PET成像，用于疑似轉移的前列腺癌患者和初始明確治療的候選患者，以及基于血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高而疑似復發的患者。在前瞻性、開放標簽的PSMA-普雷普(NCT02919111)和PSMA-BCR (NCT02918357)試驗中評估了成像產品的功效。
PSMA-普雷普試驗招募了325名活檢證實的前列腺癌患者，這些患者符合前列腺切除術和盆腔淋巴結清掃的條件。合格標準要求所有患者的血清PSA至少為10 ng/mL，腫瘤分期為cT2b或更高，或Gleason評分大于6。所有患者接受從大腿中部到顱底的鎵68 gozetotide PET/CT或PET/MR。
在PET陽性患者中，無論組織病理學陽性或陰性，陽性預測值為61% (95% CI，41%-81%)。PET陰性疾病患者顯示出84%的陰性預測值(95% CI，79%-91%)。對于組織病理學陽性的患者，敏感性為47% (95% CI，29%-65%)。組織病理學陰性的患者經歷了90%的特異性率(95% CI，84%-96%)。
