Olverembatinib 加化療獲得突破性治療用于 Ph + ALL
發布日期：2025-05-13中國國家醫藥產品管理局藥物評價中心已授予olverambatinib(hqp 1351)與低強度化療相結合的突破性治療指定，用于新診斷的費城染色體陽性(Ph陽性)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的一線治療。據藥物開發商Ascentage Pharma稱，Olverembatinib是第一個在中國獲得批準的第三代BCR-ABL抑制劑。
Ascentage Pharma首席醫療官翟一凡博士在新聞發布會上表示:“我們非常高興olverembatinib的臨床價值再次得到中國監管機構的認可。這一突破性的治療名稱強調了olverembatinib在Ph陽性ALL(一種預后不良的血液系統惡性腫瘤)中的治療潛力和效用。展望未來，我們將努力加快olverembatinib的臨床開發計劃，并盡快將其帶給更多患者。”
在2023年ASH年會上，之前報告的一項單組、前瞻性、2期試驗(ChiCTR2200059682)的結果顯示，對于新診斷的Ph陽性ALL患者，olverembatinib加長春地辛和潑尼松的低強度化療是一種安全有效的方案。2在可評估療效的患者(n = 25)中，該組合產生了100%的總體緩解率，包括96%的完全緩解率和4%的血小板不完全恢復率。
在數據收集時，23名患者已經完成了3個周期的方案，82.6%的患者實現了完全分子緩解(CMR)。其余6名患者中，1名在1個周期后達到CMR，另1名在2個周期后達到CMR，4名仍在接受誘導治療。第4、8和12周的CMR率分別為36%、76%和82.6%。
在平均241天的隨訪后，1例患者在移植后一個月內死亡。所有剩下的患者都存活下來，沒有復發。在安全性可評估的患者群體(n = 29)中，最常見的任何級別的不良反應(AE)是血液學毒性；其中包括貧血(79.3%)、白細胞計數減少(96.5%)、中性粒細胞計數減少(96.5%)和血小板計數減少(86.2%)。最常見的任何級別非血液學AE是肝功能損害，主要是丙氨酸氨基轉移酶水平升高(75.9%)。
