Nivolumab 加 Ipilimumab 獲歐盟批準作為一線不可切除 HCC

歐洲委員會(EC)已批準nivolumab (Opdivo)與ipilimumab (Yervoy)聯合用于不可切除或晚期肝細胞癌成年患者的一線治療(HCC)。該監管決定得到了3期CheckMate 9DW試驗(NCT04039607)結果的支持，該試驗比較了nivolumab加ipilimumab與lenvatinib (Lenvima)或sorafenib (Nexavar)單藥治療初治不可切除HCC患者的療效。

2025年胃腸癌研討會期間提交的研究更新數據表明，在35.2個月的中位隨訪(范圍，26.8-48.9)中，接受聯合治療(n = 335)的患者實現了23.7個月的中位總生存期(OS)(95% CI，18.8-29.4)，而對照組(n = 333HR，0.79；95% CI，0.65-0.96；2 24個月的總生存率分別為49% (95%可信區間，44%-55%)和39% (95%可信區間，34%-45%)，36個月的總生存率分別為38% (95%可信區間，32%-43%)和24% (95%可信區間，19%-30%)。

“歐盟委員會對[nivolumab] plus [ipilimumab]的批準增加了越來越多的證據，證明了雙重免疫療法的價值，并代表了一種重要的新治療選擇，可以延長HCC患者的生存期，”MSCE百時美施貴寶副總裁兼Opdivo全球項目負責人Dana Walker博士在新聞發布會上說。 “這一批準標志著我們致力于改善肝癌患者預后的一個重要里程碑。我們期待將這種新的一線治療方案帶給歐盟的患者。”