出國治療：達羅伐替尼獲 FDA 對葡萄膜黑色素瘤突破性指定

FDA已批準新輔助藥物達羅伐替布(IDE196)單藥療法用于治療成人葡萄膜黑色素瘤患者的突破性治療。試驗研究了該藥物在局限性葡萄膜黑色素瘤患者的新輔助治療中作為單一療法的情況。

darovasertib的開發商IDEAYA Biosciences的總裁兼首席執行官Yujiro S. Hata在一份新聞稿中表示，研究人員計劃在2025年中期和2025年下半年的醫學會議上提交這項試驗的更新數據。作為突破性治療指定的一部分提交的更新數據正在等待提交，包括療效、安全性、眼睛保護、治療期間的視力保護/改善以及輻射減少。

Darovasertib是一種潛在的一流的PKC抑制劑。IDE196-009試驗的入組截止日期為2024年5月13日，納入了患有原發性局限性葡萄膜黑色素瘤的患者，這些患者需要眼球摘除(隊列1)或斑塊近距離放射治療(隊列2)，ECOG表現狀態為0或1，具有足夠的器官功能，并且沒有任何其他重要的潛在眼部疾病。該試驗中的患者接受達羅伐塞替布的新輔助治療，最長6個月或最大獲益，隨后接受主要局部治療。此后，患者接受額外6個月的輔助治療。

IDE196-009試驗的主要終點包括所有患者中的不良反應(AE)和顯著實驗室異常的發生率，以及從需要剜除轉為放射治療的患者人數(隊列1)和模型化放射劑量的估計變化(隊列2)。次要終點包括腫瘤對新輔助藥物達羅伐替尼的反應、視力喪失評估、局部疾病復發率和轉移率。總生存率是一個額外的終點。