出國治療：達(dá)羅伐替尼獲 FDA 對(duì)葡萄膜黑色素瘤突破性指定

FDA已批準(zhǔn)新輔助藥物達(dá)羅伐替布(IDE196)單藥療法用于治療成人葡萄膜黑色素瘤患者的突破性治療。試驗(yàn)研究了該藥物在局限性葡萄膜黑色素瘤患者的新輔助治療中作為單一療法的情況。

darovasertib的開發(fā)商IDEAYA Biosciences的總裁兼首席執(zhí)行官Yujiro S. Hata在一份新聞稿中表示，研究人員計(jì)劃在2025年中期和2025年下半年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提交這項(xiàng)試驗(yàn)的更新數(shù)據(jù)。作為突破性治療指定的一部分提交的更新數(shù)據(jù)正在等待提交，包括療效、安全性、眼睛保護(hù)、治療期間的視力保護(hù)/改善以及輻射減少。

Darovasertib是一種潛在的一流的PKC抑制劑。IDE196-009試驗(yàn)的入組截止日期為2024年5月13日，納入了患有原發(fā)性局限性葡萄膜黑色素瘤的患者，這些患者需要眼球摘除(隊(duì)列1)或斑塊近距離放射治療(隊(duì)列2)，ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1，具有足夠的器官功能，并且沒有任何其他重要的潛在眼部疾病。該試驗(yàn)中的患者接受達(dá)羅伐塞替布的新輔助治療，最長6個(gè)月或最大獲益，隨后接受主要局部治療。此后，患者接受額外6個(gè)月的輔助治療。

IDE196-009試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括所有患者中的不良反應(yīng)(AE)和顯著實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生率，以及從需要剜除轉(zhuǎn)為放射治療的患者人數(shù)(隊(duì)列1)和模型化放射劑量的估計(jì)變化(隊(duì)列2)。次要終點(diǎn)包括腫瘤對(duì)新輔助藥物達(dá)羅伐替尼的反應(yīng)、視力喪失評(píng)估、局部疾病復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率。總生存率是一個(gè)額外的終點(diǎn)。