出國看病：T-DXd 獲歐盟批準用于超低轉移性乳腺癌
發布日期：2025-05-27歐盟委員會已批準fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(T-DXd；Enhertu)用于治療患有不可切除或轉移性激素受體陽性、her 2-低或her 2-超低乳腺癌的成年患者，這些患者在轉移性環境中接受過至少1次內分泌治療，且被認為不適合將內分泌治療作為下一個治療方案。
該監管決定得到了3期DESTINY-Breast06試驗數據的支持(NCT04494425)。在2024年ASCO年會上發表的研究結果顯示，接受T-DXd治療的HER2-low疾病患者(n = 359)的中位無進展生存期(PFS)為13.2個月，而接受醫生選擇的化療的患者(n = 354HR，0.62；95% CI，0.51-0.74；P < .0001)。
在意向性治療(ITT)人群中，包括HER2低和HER2超低疾病患者，T-DXd的中位PFS為13.2個月(n = 436)，而化療為8.1個月(n = 430HR，0.63；95% CI，0.53-0.75；P < .0001)。在HER2超低人群中，T-DXd的中位PFS為13.2個月(n = 76)，而化療為8.3個月(n = 76；HR，0.78；95% CI，0.50-1.21)。
“這一批準為表達HER2的激素受體陽性轉移性乳腺癌引入了一種新的治療選擇，”Giuseppe Curigliano博士，米蘭大學醫學腫瘤學教授，意大利IRCCS歐洲腫瘤學研究所早期藥物開發部門負責人，DESTINY-Breast06首席研究員在新聞稿中說。“在DESTINY-Breast06中，[T-DXd]優于化療，為激素受體陽性、HER2低或HER2超低轉移性乳腺癌患者提供了超過1年的PFS。
2025年1月，FDA批準T-DXd用于治療患有不可切除或轉移性、激素受體陽性、her 2-低(免疫組織化學[IHC] 1+或2+/原位雜交[ISH]陰性)或her 2-超低(IHC 0，膜染色)乳腺癌的成年患者，經FDA批準的試驗確定，這些患者已在1種或多種內分泌治療中出現轉移，這一監管決定也得到DESTINY-Breast06數據的支持。
