Durvalumab 方案獲歐洲批準(zhǔn)用于可切除非小細(xì)胞肺癌

歐盟委員會已批準(zhǔn)durvalumab (Imfinzi)作為新輔助療法與化療聯(lián)合使用，以及作為輔助單一療法用于治療具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且無EGFR突變或ALK重排的可切除非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌)患者。

就在歐盟批準(zhǔn)之前一個(gè)月，歐洲藥品管理局的人用藥品委員會建議批準(zhǔn)該方案。這兩項(xiàng)決定均基于3期愛琴海試驗(yàn)(NCT 03800134)的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，與單純化療相比，以durvalumab為基礎(chǔ)的方案在無事件生存率(EFS)方面具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義(HR，0.68；95% CI，0.53-0.88；P =.003902)。

此外，新輔助化學(xué)免疫療法的病理完全緩解(pCR)率為17.2%，而單獨(dú)使用新輔助化療的為4.3%(pCR差異為13.0%；95%可信區(qū)間為8.7%-17.6%)。該方案也具有良好的耐受性，在新輔助或輔助設(shè)置中均未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。在新輔助設(shè)置中，將durvalumab添加到化療中也反映了與其已知特征相似的安全性特征，并且不影響患者接受手術(shù)或單獨(dú)化療的能力。

“今天的批準(zhǔn)提供了一個(gè)重要的新治療選擇，應(yīng)該成為歐洲可切除非小細(xì)胞肺癌患者的主要聯(lián)合治療方法，這些患者歷來面臨高復(fù)發(fā)率和不良預(yù)后。當(dāng)加入新輔助化療時(shí)，圍手術(shù)期durvalumab有意義地改善了這種治療目的環(huán)境下的結(jié)果，顯著延長了患者無癌癥復(fù)發(fā)的生存期，”德國Grosshansdorf肺部診所胸部腫瘤學(xué)系主任、愛琴海指導(dǎo)委員會成員和試驗(yàn)研究員Martin Reck博士在新聞稿中說。