出國看病：歐盟擴大了 Daratumumab 在骨髓瘤患者中的適應癥
發布日期：2025-05-28歐盟委員會(EC)已經擴大了daratumumab (Darzalex)與硼替佐米(Velcade)、來那度胺(Revlimid)和地塞米松(VRd)聯合使用的皮下(SC)制劑的適應癥，以包括新診斷的多發性骨髓瘤成年患者的治療，而不考慮移植資格狀況。
這一監管決定標志著歐盟委員會2024年10月批準的擴展，該批準授權SC daratumumab加VRd專門用于符合自體干細胞移植(ASCT)條件的新診斷多發性骨髓瘤患者。10月份的批準得到了3期珀爾修斯研究(NCT03710603)數據的支持。
根據3期CEPHEUS試驗(NCT03652064)的數據，擴大批準范圍以納入不符合ASCT條件的患者，該數據顯示，在58.7個月的中位隨訪期(范圍0.1-64.7)，接受daratumumab加VRd治療的患者(n = 197)獲得了最低限度的殘留疾病(MRD)——敏感性為10-5的陰性，完全緩解(CR)率為60.9%或更高，而接受VRd治療的患者為39.4%比值比[OR]，2.37；95% CI，1.58-3.55；P < .0001)。
“在過去的十年中，Daratumumab已經成為多發性骨髓瘤治療的基石，現在是唯一一種被批準在一線治療所有類型患者的抗CD38抗體，無論其是否適合移植，”強生創新醫學公司EMEA治療區血液科主任醫師Edmond Chan在新聞發布會上解釋道。“這項最新批準證實了基于[皮下] daratumumab的四聯療法的增強益處，以及它在滿足受這種復雜疾病影響的患者的各種需求方面的多功能性和有效性。”
