Dato-DXd 獲歐盟對預處理 HR+/her 轉移性乳腺癌的批準

歐洲委員會已經批準了datopotamab deruxtecan(Dato-DXd；Datroway)用于治療患有不可切除或轉移性激素受體陽性、HER2陰性(免疫組織化學[IHC] 0、IHC 1+或IHC 2+/原位雜交–)乳腺癌的成年患者，這些患者已經接受了內分泌治療和至少一種高級化療方案。

監管決定得到了3期TROPION-Breast01試驗(NCT05104866)數據的支持，該數據顯示，根據盲法獨立中心審查(BICR)，接受Dato-DXd治療的患者(n = 365)的中位無進展生存期(PFS)為6.9個月(95% CI，5.7-7.4)，而接受研究者選擇的化療的患者(n = 367HR，0.63；95% CI，0.52-0.76；2根據研究者評估，中位PFS分別為6.9個月和4.5個月(HR，0.64；95% CI，0.53-0.76)。

值得注意的是，該試驗的最終總生存期(OS)分析數據顯示，與化療相比，Dato-DXd并未顯著改善OS。

“由于大多數乳腺癌病例在歷史上被認為是激素受體陽性，HER2陰性，因此需要額外的治療方案來改善在基于內分泌的治療和初始化療后繼續發展的轉移性疾病患者的結果，”Barbara Pistilli博士，法國Villejuif Gustave Roussy癌癥中心醫學腫瘤科乳腺癌部門負責人在新聞發布會上說。“歐盟[EU]對Dato-DXd的批準將為這些患者提供一種新的治療方案，有助于減緩這種疾病的發展。”