Optune Lua 針對轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌在歐盟獲得批準(zhǔn)

Optune Lua已獲得Conformité Européenne (CE)標(biāo)志，可與免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)或多西他賽同時(shí)用于治療歐盟的成人轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(非小細(xì)胞肺癌),根據(jù)該設(shè)備的開發(fā)商N(yùn)ovocure最近的聲明，這些患者在鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展。

Optune Lua是一種可穿戴醫(yī)療設(shè)備，可提供腫瘤治療場(TTFields)，這是一種通過電場殺死癌細(xì)胞來治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的方法。來自3期月球研究(NCT02973789)的數(shù)據(jù)支持這一監(jiān)管決定，表明TTFields組(n = 137)的中位總生存期(OS)為13.2個(gè)月(95% CI，10.3-15.5)，而對照組(n = 139P = .035)。

此外，接受TTFields加ICIs治療的患者中位OS為18.5個(gè)月(95% CI，10.6-30.3)，而接受ICIs治療的患者中位OS為10.8個(gè)月(95% CI，8.2-18.4)(P = 0.03)。接受TTFields聯(lián)合多西他賽治療的患者(n = 71)的中位OS為11.1個(gè)月(95% CI，8.2-14.1)，而接受多西他賽單獨(dú)治療的患者(n = 71)的中位OS為8.7個(gè)月(95% CI，6.3-11.3)。

關(guān)于安全性，65.4% (n = 87)的患者出現(xiàn)皮膚相關(guān)不良反應(yīng)，主要為1/2級，5% (n = 6)的患者出現(xiàn)3級事件；未報(bào)告4/5級毒性或裝置相關(guān)死亡。

“Optune Lua是一種創(chuàng)新的、迫切需要的治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的新方法，”伊拉斯謨癌癥研究所肺部腫瘤學(xué)教授、試驗(yàn)研究員Joachim Aerts醫(yī)學(xué)博士在新聞稿中說。“患有這種侵襲性癌癥的人幾乎沒有治療選擇。事實(shí)上，Optune Lua的3期試驗(yàn)結(jié)果是8年多來首次顯示一種治療方法能顯著延長OS。這些結(jié)果以及使用Optune Lua觀察到的系統(tǒng)毒性的缺乏為患者提供了一種有希望的新治療選擇。”