出國(guó)治療：FDA 批準(zhǔn)彭普利單抗用于非角化型鼻咽癌
發(fā)布日期：2025-05-21監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)penpulimab-kcqx聯(lián)合鉑類化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角質(zhì)化鼻咽癌成年患者的一線用藥，以及作為既往治療后疾病進(jìn)展患者的單一療法。
該組合的批準(zhǔn)基于3期AK105-304研究(NCT049743980)，該研究顯示，使用彭普利單抗(n = 144)的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.6個(gè)月(95% CI，7.1-12.5)，而使用安慰劑加化療(n = 147HR，0.45；95% CI，0.33-0.62；P < .0001)。
單藥批準(zhǔn)得到了2期AK105-202研究(NCT03866967)的支持，在該研究中，penpulimab (n = 125)引起的總體緩解率為28% (95% CI，20%-37%)，緩解持續(xù)時(shí)間中位數(shù)尚未達(dá)到(95% CI，9.2-不可評(píng)估)。雖然常見的毒性包括甲狀腺功能減退、惡心和肌肉骨骼疼痛，但該藥物通常耐受性良好。
