研究表明Epkinly組合可降低濾泡性淋巴瘤進展或死亡的風險

　　皮下注射Epkinly聯合療法：復發或難治性濾泡性淋巴瘤治療新曙光

　　在復發或難治性濾泡性淋巴瘤的治療領域，近期迎來了一項重大突破。皮下注射Epkinly（epcoritamab）與利妥昔胺和來那度胺聯合治療，為成年患者帶來了新的希望，相較于單獨使用利妥昔單抗和Revlimid治療，該聯合療法能引發顯著反應，將疾病進展或死亡風險大幅降低79%。

　　3期臨床試驗中期分析結果公布

　　Epkinly的制造商Genmab a.S在新聞稿中宣布了3期EPCORE FL - 1臨床試驗預先計劃的中期分析結果。這些關鍵數據將于12月6日至9日在佛羅里達州奧蘭多舉行的第67屆美國血液學會年會和博覽會上進行展示。同時，這些發現也將作為全球監管提交的重要依據，有望推動該治療方案在全球范圍內的審批與應用。

　　補充生物制劑許可證申請獲優先審查

　　今年7月下旬，美國食品和藥物管理局依據第一次中期分析的數據，接受了Epkinly、Rituxan和Revlimid治療組合的補充生物制劑許可證申請（sBLA），以便在患者至少接受過一次先前的全身治療后進行優先審查。第一次中期分析顯示，該治療組合的客觀反應率高達95.7%，疾病進展或死亡風險降低至21%。客觀反應率指的是對治療有部分或完全反應的患者比例，如此高的反應率彰顯了該聯合療法的巨大潛力。美國食品藥品監督管理局已將《處方藥使用者費用法案》的目標行動日期定為2025年11月30日。若能獲得批準，這一治療三人組將成為美國首個雙特異性抗體聯合方案，作為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的二線治療選擇，為患者提供更有效的治療途徑。

　　Epkinly作用機制與臨床試驗詳情

　　Epkinly是一種雙特異性T細胞結合物，其獨特的作用機制使其在治療淋巴瘤方面具有顯著優勢。美國國家癌癥研究所在其網站上解釋道，Epkinly能與T細胞（一種白細胞和免疫系統的重要組成部分）上發現的CD20蛋白質結合，同時也能與B細胞（另一種白血細胞）和一些淋巴瘤細胞上發現的CD20蛋白質結合，這種雙重結合作用有助于免疫系統更有效地識別并殺死癌癥細胞。

　　目前，有549名患者參與的EPCORE FL - 1臨床試驗正在全球273個地點緊鑼密鼓地進行，預計將于2029年12月左右完成。在試驗過程中，研究人員發現該治療組合的安全性與每種單獨方案的已知安全性一致，未觀察到新的安全信號，這為該聯合療法的進一步推廣和應用提供了安全保障。

　　單藥Epkinly此前已獲加速批準

　　2024年6月，美國食品藥品監督管理局加速批準了單藥Epkinly用于復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者，這些患者此前接受過兩種或多種系統治療。這一加速批準體現了監管機構對該藥物潛在療效的認可，也為患者提前提供了新的治療選擇。

　　專家觀點：治療需求與聯合療法潛力

　　濾泡性淋巴瘤具有獨特的發病機制，弗雷德·哈奇癌癥中心的醫生、華盛頓大學醫學院血液和腫瘤科助理教授克里斯蒂娜·波博士在之前接受CURE采訪時解釋道，這種疾病本質上通常不活躍，生長緩慢且病情有起伏，但目前現有的治療方法仍無法將其治愈。尤其是對于年輕時就被診斷的患者，迫切需要更好的或能更長期控制疾病的治療方法，理想情況下甚至希望能夠治愈該疾病，同時確保治療不會對患者造成傷害或導致日常生活出現并發癥。

　　Genmab首席執行官Jan van de Winkel在新聞稿中也表示，雖然復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者目前有一定的治療選擇，但隨著后續治療的進行，反應率往往會下降，持久性也會降低，這還可能增加疾病轉化為侵襲性大細胞淋巴瘤的風險。而此次EPCORE FL - 1臨床試驗的結果以及美國食品藥品監督管理局決定接受sBLA進行優先審查，充分證明了Epkinly聯合療法重塑治療格局的潛力，也加強了Genmab與AbbVie共同推進Epkinly作為B細胞惡性腫瘤潛在核心療法的決心。

　　這一系列的研究進展和審批動態，為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來了新的曙光，有望改善患者的生存狀況和生活質量，推動淋巴瘤治療領域邁向新的發展階段。