丹娜法伯癌癥研究院 藥物性能依賴于測試

為了幫助協調不同產品上市前的審查（治療和診斷），提供這些產品監管決策時的一致性和及時性。丹娜法伯癌癥研究院轉診機構愛諾美康了解到，FDA正在致力于確定這些領域、建立監管流程及實施相關政策，將清晰地描述不同中心在現有監管框架，以監督個體化醫療產品的活動和責任。

丹娜法伯癌癥研究院轉診機構愛諾美康介紹，伴隨診斷將同藥物說明書一樣，定義藥物的預期作用。0IVD/CDRH不斷完善伴隨診斷的評審，此術語將應用于藥物開發、和市場診斷測試營銷期。有一些FDA批準的寫入藥物標簽中的測試，如針對HER2的赫賽汀用于乳腺癌，針對BJRAF的維莫非尼用于黑色素瘤，針對ALK的克唑替尼用于非小細胞肺癌。

FDA評審診斷設備和相關的治療產品的標簽，與伴隨診斷試劑開發商共同明確、伴隨診斷和治療的提交申請，在CDER/CBER和CDRH（0IVD）間協調 時間和內容有助于提高效率。丹娜法伯癌癥研究院轉診機構了解到，伴隨診斷對某些治療產品的安全、和有效使用是關鍵的，在目標人群使用藥物的性能依賴于測試。

丹娜法伯癌癥研究院轉診機構了解到，近來的經歷，幫助FDA明確什么時候診斷測試是合適的。以及，在判斷伴隨診斷的安全性和有效性時，什么類型的信息通常是有關系的。在許多方面，伴隨診斷測試和體外診斷測試的驗證是相似的，但是某些巨大的差別值得密切關注。

迄今為止，FDA關于伴隨診斷治療的經驗，是一個陡峭模式的學習曲線。丹娜法伯癌癥研究院轉診領域了解到，關于這種模式的可行性，以及將會產生個體化醫療的新一代的安全性和有效性，行業也是高度樂觀的。